10月18日，德国眼科专业化制药公司Novaliq宣布，公司环孢菌素眼药水CyclASol®用于干眼症治疗的首个关键性3期试验ESSENCE取得了积极的临床结果。

自2017年11月以来，Novaliq公司就开始了临床2b/3期临床试验ESSENCE，试验在美国的9个临床点共招募了328名患者。ESSENCE研究是设计用来确证CYS-002概念验证试验结果的，CYS-002研究已显示CyclASol在安全性和耐受性方面有很强的药物效果。

ESSENCE是一项关键的、随机的、双盲、有对照多中心临床2b/3期试验(NCT03292809)，旨在评价CyclASol®0.1%局部治疗水缺乏性干眼症(DED)的疗效、安全性和耐受性。ESSENCE在4周内对其主要疗效终点进行评估，并在3个月内持续给药以进行疗效和安全性评价。

ESSENCE试验在第29天(4周)达到了其主要疗效终点，即在总角膜荧光素染色改善上具有高度的统计学意义(p=0.0002)。这种效果早在治疗开始后两周就开始了，并在整个研究过程中一直保持。与先前的临床研究一致，角膜中心区域获益最大。角膜(4周)和结膜(3个月)染色的高缓解率(>50%)进一步显示了这些结果的临床意义。第二个主要终点OSDI(角膜总荧光素染色后进行分级测试)表明，所有患者都从治疗中受益。第29天，相较对照组，视觉模拟评分法(VAS)测量的DED症状次要终点同样达到统计学意义。

CyclASol治疗组注射部位不良反应发生率为2.5%。该研究证实了CyclASol良好的安全性和耐受性。在10月25日美国芝加哥举行的眼科创新峰会(OIS)上，Novaliq首席执行官Christian Roesky将公布ESSENCE详细结果。

CyclASol®0.1%是一款含0.1%环孢菌素A的眼内无防腐剂的眼药水，用于治疗干眼症(DED)。与其他含环孢素A的眼科治疗方法相比，它的潜在优势是提高疗效，起效快，并具有良好的耐受性。Novaliq制药公司基于全球首个眼科无水技术平台EyeSol®开发和商业化眼科治疗药物，其拥有三款针对干眼症的在研药物以及三个针对青光眼和视网膜的在研项目：

干眼症是一种多因素复杂的眼表面疾病，又称角结膜干燥症。常见症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感。目前有超过1600万美国人被诊断为干眼症，而只有200万患者正在接受治疗。大多数被诊断出的患者无法通过目前的处方药物获得满意的疾病缓解。干眼症除了与干燥有关的症状外，该病还会导致视觉功能受损，会降低患者工作效率和生活质量。(新浪医药编译/David、Kerr)

文章参考来源：

1、Craig et al., TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf 2017, 15:276-283.

2、Ocular Drug Delivery Report, MCD Group, July 2017.

3、Novaliq Announces Positive Topline Results for Its CyclASol® Phase 2B/3 Essence Trial in Patients with Dry Eye Disease

4、https://www.novaliq.com/de/technologie/pipeline/