一项个体化治疗选择试验(TAILORx)研究表明，大部分早期乳腺癌患者不需要辅助化疗。

        该试验涉及10,000多名患者，并测试了21-肿瘤基因表达测定(Oncotype Dx，基因组健康)。

        结果显示，在Oncotype Dx试验中获得中等(中等)评分的激素受体阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，腋淋巴结阴性早期乳腺癌患者中约70%可以免除化疗。该试验发现，无论是单独应用内分泌治疗还是内分泌治疗与化疗联合治疗，无病生存率均无差异。

化疗获益未确定

        大约一半的乳腺癌都是激素受体阳性，HER2阴性和腋窝淋巴结阴性(即与试验人群一样)，但高达30%的患者在10年内无复发。

        研究人员表示，通常建议辅助化疗以降低复发风险，但绝对收益很小(3%～5%)。这导致许多女性被过度治疗，因为内分泌治疗是足够的。

        Oncotype DX是一种商业上可获得的基因表达测定法，其在激素受体阳性乳腺癌中提供预后信息，复发评分范围从0～100。

        获得高分(定义为26或更高，或有时为39或更高)的患者被认为复发风险高，这些患者被认为受益于化疗。

        获得低评分(0～10分)的患者被认为远处复发率非常低(10年时为2%)，并且复发不太可能受到辅助化疗的影响。因此，这些女性可以不进行化疗。

        然而，对于在这两个极端之间的中间值得分的患者(约2/3接受测试)，化疗是否会降低复发风险尚不清楚。

        该研究招募了10,273名激素受体阳性、HER2阴性、腋淋巴结阴性的乳腺癌女性，其中6,711中位复发评分为11～25。

        她们被随机分配接受单独的内分泌治疗或内分泌治疗联合化疗。

        最终分析显示，中位随访90个月，有836例侵袭性疾病复发，第二原发癌或死亡。其中包括338例乳腺癌复发(40.4%)，其中199例(23.8%)是远处复发。

        总体而言，内分泌治疗不劣于化疗联合内分泌治疗，内分泌vs联合治疗; 95%置信区间[CI]，0.94-1.24; P = 0.26)。

        同样，单独应用内分泌治疗也不劣于其他终点，包括在远处复发乳腺癌的治疗(HR为复发，1.10; P =0 .48)，在远处或局部区域免于乳腺癌复发(复发HR为1.11; P = 0.33)和总生存期(死亡HR为0.99; P = 0.89)。

        两组的无病生存率(83.3%vs 84.3%)，远处复发率(94.5%vs 95.0%)和总生存率(93.9%vs 93.8%)的9年比率相似。

        然而，对于年龄在50岁或以下，复发评分为16～25的患者，化疗似乎有一定益处。

        复发评分为16～25分的年轻女性(<50岁)从化疗中获益。复发评分16～20分的远处复发率减少2%，21～25分复发评分减少7%。

        研究热人员表示，这些信息可以促使一些复发评分在这个范围内的女性接受化疗。

专家评论

        纽约市西奈山Icahn医学院Tisch癌症研究所Charles L. Shapiro医学博士强调，这项研究结果绝对是在改变实践。

        我们知道低风险患者，可以选择那些不需要化疗的患者。我们知道高风险患者确实需要化疗。

        然而，中度风险患者的情况却大不相同，他们是否需要化疗始终存在问题。我们中的许多人不知道该怎么做。

        但是这项演技肯定地回答说化疗不会使复发评分为11-25的患者受益。许多医生害怕不给那些患者进行化疗，因为他们不希望仅在单纯使用内分泌治疗时不能接受化疗的益处。

        现在情况已经改变了。这意味着如果70%的患者是ER [雌激素受体]阳性和淋巴结阴性，那么70%的患者不需要化疗

        这项研究确实给了“做大型试验的插件，NCI [国立癌症研究所]实际上已经不再做什么了，”他评论道。“这些钱不在那里，这些试验耗资数百万美元，并进行后续行动，”他说。

        美国宾夕法尼亚州费城Fox Chase癌症中心的乳腺癌，卵巢癌和前列腺癌风险评估项目主任Elias Obeid博士表示，这些数据确实在改变实践，并将拯救成千上万的女性免于接受不必要的化疗。

        到目前为止，我们一直在提供女性化疗，因为我们不知道21组基因检测是否有益于或缺乏这些患有中等风险乳腺癌的患者。但是，现在我们可以通过循证医学推荐治疗，避免接受化疗，仅接受激素治疗，并且对早期乳腺癌仍有很高的生存率。

        ASCO专家Harold Burstein医学博士也对结果给予了重视。我们必须对这些患者做出的最具挑战性的决定是是否推荐辅助化疗，以及所有的副作用和潜在的益处。

        参考资料：American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2018. Presented June 3,2018. Abstract LBA1