美敦力公司宣布，备受期待的 SYMPLICITY HTN-3 研究未能达到主要疗效终点。这意味着，在顽固性高血压患者中，去肾交感神经术(RDN)并不能持续降低收缩压。(美敦力公司官方网站)

鉴于 SYMPLICITY HTN-3研究得出的阴性结果，美敦力公司将停止在美国、日本和印度开展的去肾交感神经术相关上市前临床研究的受试者纳入工作。在已经批准应用 Symplicity 技术的地区(主要是欧洲)，该公司会继续进行上市后监测注册研究。

相比之前已公布的SYMPLICITY HTN-2 研究，SYMPLICITY HTN-3 研究的设计更加严格，采取了随机对照的方式，添加了假手术对照组，共入选535例顽固性高血压患者，主要疗效终点为6个月时诊室收缩压变化。但与对照组相比，RDN组患者的诊室收缩压并未显著降低。尽管RDN组主要安全终点——术后1~6个月期间主要不良事件发生率未增加，但仍掩盖不了研究失败的事实。

理念有问题？

北京友谊医院心血管病中心顾复生教授在接受本报记者采访时直言不讳，“RDN 这项技术必须终结”。她强调，“所有血管介入的目标血管都是有病变的血管，而 RDN 的操作伤害正常肾动脉，因此不能作为一种人性化的治疗方法。”她表示，根据以往相关研究结果，可以预见，RDN 治疗高血压的远期疗效并不优于药物，至少其降压效果不如药物稳定，因此并不是高血压的理想治疗方法。

复旦大学附属中山医院葛均波院士则表示，“一项科学研究早期经受各种质疑都是合理 的。SYMPLICITY HTN-3研究结果不理想，但这并不意味着RDN技术的理念不对。”他指出，早在上世纪 50 年代，科学家已经确定了去肾动脉消融的降压效果，只是当时因采取外科手术创伤太大而没有继续进行。

河北省人民医院郭艺芳教授也在其新浪微博中也表达了相似的观点：“SYMPLICITY HTN-3 研究只代表特定设备的无效，而非 RDN 技术或理念的无效”。他表示，实现肾脏去交感神经有数十种技术方法，可能不同的技术设备与操作方法有不同的治疗效果。因此，“不应因为 SYMPLICITY HTN-3 研究结果不理想就彻底否认 RDN 治疗理念，甚至停止对该技术的继续研究。

美国底特律医疗中心Cindy Grines博士和美国纽约大学 Howard Weintraub 博士也均不认为这是RDN的终结，“这可能仅是操作错误或多个操作者学习曲线的问题”或“对降压治疗真正无反应的患者提出了更多的限制”。

错误的方法？

美国 Suleman Muhamad 博士认为，去神经的方法有30多种，美敦力公司可能选择了错误的一种。Marc Thames博士认为，肾素活性在于全部有C-传入纤维的感觉末梢，肾传入神经的作用很小，而Symplicity技术并不触及这些神经，且大部分肾交感神经并不与肾动、静脉伴行。Pavan Kotaru博士表示，“在肾血管性高血压的病理生理学机制中，神经体液机制远比我们目前理解的更为复杂。尽管去肾交感神经术在重度难治性高血压治疗中有一定作用，但药物仍然是治疗的中流砥柱。”

葛均波院士认为，RDN术的关键在于要将肾动脉进行360°消融，而 Symplicity 导管为单极导管，在手术过程中不能保证 360°消融，所以“导管本身存在一定的缺陷”。

不应对 RDN

郭艺芳教授认为，高血压涉及多种发病机制，针对任何单一机制的药物或技术均不可能彻底治愈高血压。RDN 只阻断肾交感神经支配，对其他机制无治疗作用，因此该方法即便有效，也不会彻底治愈高血压。他说，“不应对 RDN抱有太高的期望值”。

顾复生教授也指出，RDN操作的必要前提是“不能让患者出事”，这与术者的操作水平有很大关系。据报道，在RDN 操作过程中，出现过急性肾动脉夹层、出血、严重到被迫急性肾摘除甚至死亡等个案。其次，RDN 人为伤害正常肾动脉，会造成动脉纤维化。