肺癌疫苗仅对部分NSCLC患者有生存益处
欧洲多学科癌症会议上公布的Ⅲ期STOP研究结果显示，试验性肺癌疫苗belagenpumatucel-L(Lucanix)仅可延长部分非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存。
阿姆斯特丹——欧洲多学科癌症会议上公布的Ⅲ期STOP研究结果显示，试验性肺癌疫苗belagenpumatucel-L(Lucanix)仅可延长部分非小细胞肺癌(NSCLC)患者的总生存。
这项随机、双盲、安慰剂对照研究由华盛顿乔治敦大学Lombardi综合癌症中心的临床研究副主任Giuseppe Giaccone医生及其同事在8个国家进行，为期46个月，共入组532例含铂化疗6个周期后疾病稳定的晚期NSCLC患者。490例为ⅢB/Ⅳ 期，42例为ⅢA期。研究目的是探讨成功一线化疗后，接种belagenpumatucel-L疫苗是否可预防进展。主要终点为一线含铂化疗后的总生存。研究期间，疫苗为18个月皮内注射接种，随后再注射2次，每次之间间隔3个月。每剂含2.5×107个细胞。
总体而言，疫苗接种组的缓解率较低，为2.6%。仅有1例(0.4%)完全缓解和6例(2.2%)部分缓解。无进展生存(PFS)与总生存无关，在一些亚组患者中观察到PFS改善的趋势，但无统计学显著性。
在2年时间内，疫苗组和安慰剂组的中位总生存分别为20.3个月和17.8个月[危险比(HR) 0.54; P=0.0595)。然而，有迹象表明，如果在停止一线化疗12周内接种疫苗，则可改善总生存。在停止化疗12周内接种疫苗的169例患者中，总生存为 20.7个月，而在停止化疗12周后才接种疫苗的149例患者中，总生存为13.3个月(HR 0.77;P=0.0092)。
最常见的副作用是注射部位反应(1~2级)，见于疫苗组260例和安慰剂组62例患者。非预期反应包括腹痛、便秘、食欲下降、鼻咽炎和非心源性胸痛，疫苗组发生所有这些非预期反应的人数高于安慰剂组。发生5起严重不良事件，其中3起见于疫苗组患者，仅1起(过敏反应)可能由疫苗本身引起。
该研究由NovaRx公司资助。Giaccone医生声明无经济利益冲突，但其他研究者是NovaRx公司员工。
专家点评：新数据支持进一步评估疫苗
苏黎世大学的Rolf Stahel医生表示，该研究的总生存分析应在发生354起事件后进行，但实际上在仅发生253起事件后就进行了，这可影响研究的统计学效度。此外，所进行的各种亚组分析和对照组较低的总生存估计值可对结果产生影响。
完成一线化疗12周内接受随机化的ⅢB/Ⅳ期患者似乎具有生存优势，并且放疗前接种的患者可能也有获益。这些探索性数据表明有必要进一步评估疫苗。
Stahel医生未披露其是否与疫苗生产商有关。
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