FDA批准Abraxane新适应证——晚期胰腺癌
美国食品药品管理局(FDA)9月6日宣布批准Abraxane——白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨用于转移性胰腺癌的一线治疗。
美国食品药品管理局(FDA)9月6日宣布批准Abraxane——白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨用于转移性胰腺癌的一线治疗。
根据FDA的声明，批准微管蛋白抑制剂Abraxane(紫杉醇蛋白结合注射悬浊液，白蛋白结合型)的这一新适应证是基于一项相关研究的结果。该研究显示，与单用吉西他滨治疗的患者相比，使用Abraxane联合吉西他滨治疗的患者生存期和无进展生存期延长了近2个月(中位数)。
FDA药品评价与研究中心血液科和肿瘤科产品办公室主任Richard Pazdur医生在声明中说，多数胰腺癌患者在确诊时已到晚期且无法行手术治疗，“或在术后癌症发生了进展，此时采用Abraxane这类治疗方案可以帮助延长患者的生命”。
这项国际性研究以861例转移性胰腺癌患者为研究对象，比较了以Abraxane+吉西他滨与以吉西他滨单药治疗作为一线治疗方案的患者结局。这些患者的中位年龄是63岁，其中近半数有≥3处转移(84%有肝转移)。
使用联合疗法的患者中位生存期是8.5个月，而单用吉西他滨治疗者则是6.7个月，具有显著的统计学差异;使用联合疗法的患者中位肿瘤无进展生存期为 5.5个月，而单用吉西他滨者为3.7个月，也具有显著的统计学差异。另外，根据处方信息，联合治疗组有23%的患者获得明确的完全或部分应答，而单用吉西他滨治疗组仅有7%。
根据赛尔基因公司的声明，这项名为IMPACT(转移性胰腺癌临床试验)的研究结果已提交发表，并将在今年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示。
与Abraxane+吉西滨他联合疗法有关的常见不良事件有中性粒细胞减少、血小板减少、周围神经病变、恶心、脱发、周围水肿、腹泻、发热、呕吐、皮疹和脱水。发热、脱水、肺炎和呕吐是最常见的严重不良事件。据FDA称，其他“临床上重要的”不良事件包括脓毒病和肺炎。
根据胰腺癌治疗的新处方信息，Abraxane(125 mg/m2)的1个疗程为28天，在每个疗程的第1、8、15天经静脉给药，随后立即序贯应用吉西他滨。根据FDA在声明中援引国家癌症研究所的估计数据，胰腺癌在美国癌症死亡原因中位列第四， 2013年预计有45,220人被诊断为胰腺癌，38,460人将死于此病。
Abraxane由赛尔基因公司经销，在2005年获准用于治疗乳腺癌，2012年获准用于治疗小细胞肺癌。吉西他滨是一种核苷代谢抑制剂，商品名为健择(Gemzar)，由礼来制药公司经销，在1996年通过批准，现也有仿制药可供选用，并且吉西他滨现已获准用作胰腺癌单药治疗。
相关文章
评论
我要跟帖
.jpg)
