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儿科用药研发可参考成人数据

作者：佚名来源：健康报日期：2017-05-22

导读

5月18日，国家食品药品监督管理总局发布《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》，鼓励研发企业在儿科人群用药开发早期阶段，就数据外推与监管部门进行沟通，最大程度利用已有数据，减少不必要的儿科研究，进一步鼓励研制儿科用药。

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目前，全球范围内儿科人群超说明书使用药物现象普遍存在。国家食药总局表示，通过数据外推最大程度利用已有数据，是提高患儿用药安全有效程度的最有效途径之一。通常情况下，数据外推主要针对有效性数据，以获得明确的使用剂量，但应充分考虑药物对不同年龄段儿科人群的安全性，特别是与生长发育相关的远期安全性。

国家食药总局指出，该《指导原则》中的数据外推，是指通过科学的研究方法，将已知中国成人的研究信息和结论，扩展到未知的儿科人群(目标人群)，从而减少在未知儿科人群开展不必要的研究，仅适用于已有中国成人数据的产品。数据外推包括建立外推假设，设计外推计划，实施外推分析，制定降低不确定性及风险策略等要素;外推假设、外推计划和外推分析是一个序贯且循环往复的过程，这个过程贯穿儿科人群药物开发的整个生命周期，包括上市前和上市后阶段。