罗氏肺癌靶向药 3 期临床效果优于化疗
著名药企罗氏(Roche)今日宣布，其 3 期临床试验 ALUR 到达主要临床终点，证实与化疗相比，Alecensa® (alectinib) 可以显著提高曾接受过铂类化疗和 crizotinib(克唑替尼)治疗但进展的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)。
著名药企罗氏(Roche)今日宣布，其 3 期临床试验 ALUR 到达主要临床终点，证实与化疗相比，Alecensa® (alectinib) 可以显著提高曾接受过铂类化疗和 crizotinib(克唑替尼)治疗但进展的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)。
ALK 阳性 NSCLC 是肺癌的一种，常见于年轻患者(年龄中位数 52 岁)、女性患者(约占 54%)和轻度吸烟或不吸烟的患者。每年，全球约有 7.5 万人诊断出 ALK 阳性 NSCLC。
Alecensa 正是一款针对 ALK 阳性 NSCLC 患者的口服 ALK 抑制剂。ALUR(NCT02604342)是一项随机、多中心、开放标签的 3 期临床研究，用于评估 Alecensa 对比化疗对曾接受过铂类化疗和 crizobinib 治疗的 ALK 阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性。本次试验在 15 个国家共招募了 119 名患者，按 2:1 的比例被随机分配接受 Alecensa 治疗或化疗。主要临床终点为无进展生存期(PFS)，次要临床终点为总生存期(OS)和脑转移患者的中枢神经系统(CNS)客观反应率(ORR)。
另外两项 2 期临床研究(NP28673 和 NP28761)结果显示，有 52.2% 的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者在接受 Alecensa 治疗后肿瘤缩小，无进展生存期延长至中位数 8.2 和 8.9 个月。此外，在发生 CNS 转移的患者中，有 64% 的患者在接受 Alecensa 治疗后出现 CNS 肿瘤缩小，有 22% 的患者达到完全缓解。
基于这一优秀结果，Alecensa 已经获得欧盟委员会(European Commission)的有条件营销授权，用于经 crizobinib 治疗后的 ALK 阳性 NSCLC 患者的治疗。此外，Alecensa 作为单用药物，已经获得包括美国在内的 9 个国家和地区的批准，用于经 crizotinib 治疗后进展或不耐受 crizotinib 治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者的治疗。另一项 3 期临床试验 ALEX 正在评估 Alecensa 作为一线选择治疗 ALK 阳性的 NSCLC 患者，预计结果将在今年上半年公布。
▲罗氏首席医疗官和全球产品开发总监 Sandra Horning 博士(图片来源：罗氏官网)
“我们很高兴地宣布，3 期临床试验 ALUR 的结果进一步支持 Alecensa 用于治疗经化疗和 crizotinib 治疗后进展的 ALK 阳性肺癌患者，他们需要更新的治疗选择，”罗氏首席医疗官和全球产品开发总监 Sandra Horning 博士说：“这一试验的结果会支持我们与全球卫生部门的讨论，将 Alecensa 更快地带给患者。”
参考资料：
[1] Phase III ALUR study supports the use of Roche’s Alecensa for people with advanced ALK-positive lung cancer
[2] Alectinib improves PFS in phase III ALK + NSCLC trial
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