重磅│经典型HL成为Pembrolizumab第4大适应症
近日，美国食品药品监督管理局批准了pembrolizumab治疗先前经至少3线治疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）儿童及成人患者。给药方案：成人患者为每3周1次的固定剂量200 mg，儿童患者为2 mg/kg（不超过200 mg），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或在未发生疾病进展的情况下给药24个月。
近日，美国食品药品监督管理局批准了Pembrolizumab治疗先前经至少3线治疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)儿童及成人患者。给药方案：成人患者为每3周1次的固定剂量200 mg，儿童患者为2 mg/kg(不超过200 mg)，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，或在未发生疾病进展的情况下给药24个月。
Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，通过作用于程序性细胞死亡-1(PD - 1)提升人体免疫力，已倍批准治疗不能切除或转移性黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌以及复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。目前，该药现已成为唯一获FDA批准用于cHL的PD-1抑制剂，先前接受过造血干细胞移植(HSCT)或Brentuximab治疗的患者也同样适用。
FDA此次批准基于II期KEYNOTE-087研究的肿瘤反应率及反应持续时间。该研究纳入210例患者，中位随访期9.4个月，总反应率达69%，完全缓解率达22%，部分缓解率为47%，中位反应持续时间为11.1个月。
就安全性而言，最常见的副反应为乏力(26%)、发热(24%)、咳嗽(24%)和骨骼肌肉痛(21%)、腹泻(20%)和红疹(20%);16%的患者发生了严重的不良反应，主要包括肺炎、发热、呼吸困难、移植抗宿主病(GVHD)和带状疱疹;5%的患者因不良反应终止治疗，26%中断治疗，5%患者因不良反应需系统性激素治疗，2名患者因疾病进展外原因死亡。
该KEYNOTE-087研究证实了Pembrolizumab治疗大部分复发或耐药的cHL有效，但治疗儿童cHL患者的数据尚且有限，有效性基于成人试验的数据，而安全性主要基于一项纳入40例PD-L1阳性的进展期黑色素瘤、复发或难治性实体瘤或淋巴瘤的混合研究，不良反应率约增加15%，主要包括乏力、恶心、腹痛、高脂血症、低钠血症等。
基于来自5项非对照、开放标签、多组I/II期临床研究的数据，FDA于去年11月份授予Pembrolizumab二线治疗高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症的优先审查资格，后续也将花费更多的时间对其进一步审查考证。
参考文献：
FDA OKs Pembrolizumab for Classical Hodgkin Lymphoma.Medscape.com
FDA approves Keytruda for relapsed, refractory classical Hodgkin lymphoma,healio.com
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