日前，安徽省食品药品监管局印发了《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》(以下简称《办法》)，以加强第一类医疗器械管理，控制产品安全风险。

由于备案容易获取、监督频次降低，一些不规范、不合法的第一类医疗器械在较为宽松的管理环境下堂而皇之地上市。仅2016年，安徽省局在对医疗器械备案信息回溯性审查中，就发现尿液采集器、医用输液贴、医用棉签等19种产品，存在将非医疗器械作为医用器械备案、高类低划、产品名称及预期用途不规范、一义多词等问题。为此，安徽省局印发此《办法》，明确监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。

办法明确，尚未列入分类目录或国家食品药品监管总局未明确分类界定的医疗器械，备案人可以依据分类规则判断产品类别并通过分类界定系统向国家总局申请类别确认，经确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。

办法同时对备案事项变更做出了详细规定。对变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的产品名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超出目录内容。

办法要求，第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等事项全部纳入“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”管理，

并要求市食品药品监管局确定专人对注册管理信息系统进行管理维护。在第一类医疗器械产品备案之日起3个月内，设区的市局还必须按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对企业开展现场核查。核实其产品备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行等内容。

安徽省局强调，设区的市食品药品监管局一律不得违规下放第一类医疗器械备案事项，不得违规开展第一类医疗器械备案，严禁实施高类低划和将非医疗器械作为医疗器械备案等行为。对备案时提供虚假资料的，一律依法向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

安徽省食品药品监管局关于印发安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法的通知

皖食药监械秘〔2016〕713号

各市、直管县食品药品监督管理局：

为加强医疗器械监督管理，规范第一类医疗器械产品备案工作，省局制定了《安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省食品药品监督管理局

2016年12月29日

(公开属性：主动公开)

安徽省第一类医疗器械产品备案管理办法

第一条为规范第一类医疗器械产品备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)有关规定，制定本办法。

第二条在安徽省境内从事第一类医疗器械产品备案及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条安徽省食品药品监督管理局负责全省第一类医疗器械产品备案监督管理工作。设区的市(含直管县，下同)食品药品监督管理局(以下简称“市局”)负责本行政区域的第一类医疗器械产品备案工作。

第四条市局应当建立第一类医疗器械产品备案工作制度和工作流程，公开办事程序和产品备案信息。

承担第一类医疗器械产品备案工作的人员应当熟悉医疗器械备案管理的法规、规章、技术要求和医疗器械分类界定工作。

第五条实行备案的医疗器械应为国家总局公布的第一类医疗器械产品目录和体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

对尚未列入分类目录或国家总局未明确分类界定的医疗器械，备案人可以依据分类规则判断产品类别并通过分类界定系统向国家总局申请类别确认，经确认为第一类医疗器械的，方可进行产品备案。

第六条备案人应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，并保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第七条备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械产品的性能指标和检验方法，内容格式应当符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》规定要求。

提交备案的医疗器械产品技术要求应当贯彻相关的强制性国家标准/行业标准，并在符合性声明中将采标情况予以说明。

第八条办理医疗器械产品备案，备案人应当按照国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

第九条市局应当按照国家总局《第一类医疗器械备案操作规范》的规定，对备案人提交的备案资料进行形式审查，备案资料符合要求的，应当当场予以备案，并向备案申请人发放加盖本部门专用印章的备案凭证。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

第十条实施备案的医疗器械，其“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称，下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的产品名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超出目录内容。

第十一条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出备案信息变更。备案资料符合形式要求的，备案部门应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

第十二条变更产品名称、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的产品名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称;产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者不超出目录内容。

第十三条对已备案的医疗器械，备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

《产品技术要求》的编号为该产品的备案号。

第十四条第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等事项全部纳入“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”管理。仍需使用原有的信息系统进行第一类医疗器械备案的，应当及时将备案信息通过备案子系统传送至省局。备案后7日内将备案信息表中登载的信息在官方网站上予以公布。

市局应当确定专人对注册管理信息系统进行维护管理，确保备案相关数据真实、有效。

第十五条第一类医疗器械调整为高类的，备案人应当按照国家总局相关分类界定文件和省局规定的时限要求，及时向相应市局提出取消原备案并申报产品注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械备案凭证可以继续使用。

国家总局明确已不作为医疗器械管理的产品，备案人应当主动向相应的市局提出取消原备案，原医疗器械备案凭证不得继续使用。

第十六条市局应当在第一类医疗器械产品备案之日起3个月内，按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对企业开展现场核查。重点核查产品备案资料的真实性、是否按照经备案的产品技术要求组织生产、企业的质量管理体系是否保持有效运行等内容。

第十七条备案时提供虚假资料的，由市局在官方网站向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门依法处理。

第十八条市局不得存在违规下放第一类医疗器械备案事项、违规开展第一类医疗器械备案以及高类低划、将非医疗器械作为医疗器械备案等行为。

第十九条安徽省第一类医疗器械备案号的编排方式为：

皖×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案市局所在地的简称(其中，淮北简称“淮”，淮南简称“南”;其他地市为其首字，如合肥简称“合”)，广德县局、宿松县局分别使用宣城市局、安庆市局备案号，编号顺序由宣城市局、安庆市局确定;

××××2为备案年份;

××××3为备案流水号。

第二十条本办法由安徽省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。