CFDA：问题医疗器械将实施分级召回
作者：陈海波 来源：光明日报 日期：2017-02-09
导读
国家食药监总局8日发布了《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。
国家食药监总局8日发布了《医疗器械召回管理办法》。《办法》指出，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业做出召回决定后，一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。《办法》将于今年5月1日开始施行。
该《办法》规定，医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的，应立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的，实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的，实施三级召回。实施一级召回的，召回公告应在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回，召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。
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