EMA：Idelalisib获益大于风险
欧洲药品管理局(EMA)药物安全风险评估委员会(PRAC)已经完成了对idelalisib的审查，并且证实了该药利大于弊。
欧洲药品管理局(EMA)药物安全风险评估委员会(PRAC)已经完成了对idelalisib的审查，并且证实了该药利大于弊。
但PRAC也表明，idelalisib的确增加了严重感染风险，如卡氏肺囊虫(Pneumocystis jirovecii )肺炎，并且也已更新了该风险的管理建议。委员会建议，所有接受idelalisib治疗的患者均需接受预防性抗生素。
idelalisib是第一代口服PI3Kδ抑制剂，2014年在美国被批准用于复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡B细胞非霍奇金淋巴瘤以及复发性小淋巴细胞白血病(SLL)。不久后，该药又被欧洲批准用于治疗相似适应症，但与美国批准的适应症又不完全相同。
2016年3月，针对先前报道的严重不良反应风险(包括死亡)增加，EMA开始了对该药物的审查。评估idelalisib联合其它疗法的3项临床试验中均出现了这些不良反应。
这些临床试验纳入了CLL患者和惰性非霍奇金淋巴瘤患者。然而，目前还没有批准开展在CLL患者中探讨药物联合的试验，并且非霍奇金淋巴瘤研究中包含了疾病特征不同于当前所批准的适应症的患者。
就在EMA宣布审查之后，Gilead Sciences停止了6项有关idelalisib联合其它抗癌药物的临床试验，并且也是因为严重甚至致病性不良反应发生率较高。这6项试验包含了SLL、CLL以及惰性非霍奇金淋巴瘤患者。同时，美国食品药品监督管理局(FDA)声明，临床医生不可以使用idelalisib治疗先前未经治的CLL患者。
PRAC指出，虽然研究并未根据授权来应用此药物，但严重感染风险却与药物授权使用有关，因此他们建议所有经治疗的患者均需接受抗生素来预防P jirovecii 肺炎。
抗生素应在治疗期间以及直至治疗结束后的2-6个月应用。另外，应密切监测患者的感染情况，若患者存在全身性感染，则不能开始idelalisib治疗。
另外在审查开始时，PRAC建议，对于存在17p del或 TP53 突变且先前未经治的CLL患者，临床医生也不能予其idelalisib治疗。
但现在，PRAC表明若这些患者没有接受任何替代治疗，那么可重新开始idelalisib治疗，并且也应采取预防感染的相关措施。EMA人用医药产品委员会将对PRAC 的建议进行讨论，将决定药物的最终使用地位。
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