2016 年7月14日，香港上市企业康臣药业集团(HK.01681)在武汉举行尿毒清颗粒循证医学研究成果发布会。我国肾脏病领域知名专家、中国工程院陈香美院 士及22家参研单位、来自全国肾病领域重点医院的专家，以及康臣药业集团执行董事 总裁黎倩、首席科学家朱荃等出席了发布会。

        据了解，康臣?尿毒清颗粒循证医学研究项目由中国工程院陈香美院士领衔，以中国人民解放军总医院为组长研究单位，全国22家三甲医院共同参与，聘请专业CRO机构监察，北京大学临床研究所作为第三方统计分析研究数据，自2012年启动，历时3年多。

        成果发布会上，陈香美院士结合肾病诊疗介绍了当前全球循证研究的现状及中国循证研究的发展，认为循证研究为中医药走出国门、走向世界提供了新的路径。陈香美 院士、22家参研单位的代表及康臣药业集团总裁黎倩共同启动象征中医药发展的能量球，正式发布了尿毒清颗粒循证医学研究的成果。

中成药延缓CKD进展的循证研究开拓“新丝路”

        CKD (Chronic kidney disease)，是慢性肾脏病的简称。我国的慢性肾脏病研究始于21世纪初，北京大学第一医院王海燕教授牵头开展的“中国慢性肾脏病流行病学调查”显示，我国成年人群的慢性肾脏病患病率达到10.8%，患者数量已超过1.2亿例，每年的治疗费用高达2400亿，慢性肾脏病已成为我国巨大的公共卫生挑战。

        据了解，各种肾脏疾病、肾功能不全、尿毒症已成为慢性肾病进展的“危险三部曲”。目前，西医药对慢性肾脏病缺乏有效的治疗方案，中医药却在长期的临床实践中证明可不同程度的延缓慢性肾病进展。相比起西医药已有比较明确的证据作为前提，中药领域虽然是有很多的治疗方法，但缺乏可靠的经过科学论证的证据。

        循证医学是全球近20年来兴起的医学研究方法，是目前世界公认的评价药物疗效最科学、最公正的标准。世界卫生组织敦促各成员国加强传统医学应用的循证研究，尤其是药物安全性与有效性评价方面。循证研究已成为中医药迈出国门、走向世界必须接受的考验之一。

        据介绍，康臣?尿毒清颗粒循证医学研究采用了评价药品疗效的“金标准”，采取最严格的随机对照试验(RCT)方案，以“多中心、随机、双盲、安慰剂对照”的方式开展临床研究，开创了我国慢性肾病治疗中成药循证研究的先河，将为中药治疗慢性肾脏提供极具价值的临床用药指南。

        多中心，是指参与尿毒清颗粒循证医学研究的三甲医院共有22家，来自全国11个省市，在知名医药研发服务机构(CRO)的严格监察下开展研究。随机，是将300例参加试验的患者随机分配成数量均等的两个组(用药组和对照组)，而不是人为挑选哪些患者进入用药组，哪些病人进入对照组。双盲，是指患者被随机分组之后，医生和患者均不清楚分组情况，以便更好的体现出药物疗效。安慰剂的使用可以最大限度的评估药物的真实疗效，检测绝对的有效性和安全性，进而评价试验的质量。

        据北京大学医学统计分析专家姚晨教授介绍，尿毒清颗粒循证医学研究严格按照“多中心、随机、双盲、安慰剂对照”的方法执行。研究结果显示，尿毒清颗粒有效延缓慢性肾脏疾病的进展，这在中医药治疗慢性肾脏病领域具有里程碑意义。

        尿毒清颗粒循证医学研究，是落实习近平主席“深入研究和科学总结中医药学”的有力措施，也将随着“一带一路”战略逐步深化，成为国家“走出去”战略落地的最佳载体之一。

尿毒清颗粒将为1.2亿慢性肾病患者带来福音

        尿毒清颗粒循证医学研究项目于2012 年7 月17 日启动，2015年1月13日完成患者随访，先后召集22家参研单位举办多场交流讨论会，以确保试验的严谨性和高质量。基于科学的研究态度和严谨的学术能力，该研究项目于2015年10月10日顺利揭盲(让研究者知道每位受试者所属的试验组别，进而统计试验数据)。

        试验数据统计结果显示，经过24周的治疗以后，尿毒清颗粒组的肾小球滤过率(eGFR)下降0.63%，安慰剂对照组eGFR则下降7.37%，充分证明尿毒清颗粒能够有效延缓慢性肾病的进展。eGFR是反映肾功能损害程度的最佳指标，eGFR的下降速度越快，说明肾脏疾病恶化的速度越快。

        研究结果说明，尿毒清颗粒将为国内超过1.2亿的慢性肾病患者和广大医务工作者提供更好的用药选择，可切实延长患者生命周期，提高生命质量，降低治疗费用，改善其生活质量。

康臣药业集团斥巨资开展尿毒清循证医学研究

        尿毒清颗粒是康臣药业集团肾病系列主导产品，临床应用近30年，是国内首个治疗慢性肾功能衰竭的现代中成药，填补了市场空白。产品上市20余年，已累计向超过80万患者提供用药，一直稳居肾病口服现代中成药市场榜首。

        本着对广大慢性肾病患者负责任的态度，为患者用药提供最大保障，同时基于对尿毒清颗粒疗效认知的信心，康臣药业集团斥资上千万元开展循证医学研究。该研究项目取得的成果，必将为尿毒清颗粒和中医药“走向世界、服务全球”奠定坚实的基础，为人类生命健康带来福音。

        康臣药业集团始终立足于关爱慢性肾脏疾病患者，积极为1.2亿慢性肾脏病患者探索安全有效的治疗方案，正在研发的188bet在线平台网址 肾病新药已向美国FDA申请开展临床研究，治疗慢性肾病常见并发症高磷血症的碳酸镧颗粒即将提交注册申请。

        秉承“承古拓新，良药济民”的企业使命，康臣药业集团将努力“打造肾科旗舰，成为多专科领先的一流中医药企业”，做人类生命健康的功臣!

康臣药业集团简介

        康臣药业集团(HK.01681)是一家主要从事现代中成药及医用成像对比剂研发、生产及营销的现代化制药企业，于2013年12月19日在香港联合交易所主板上市，旗下拥有广州康臣药业有限公司、康臣药业(内蒙古)有限责任公司、广西玉林制药集团有限责任公司、广州康臣药物研究有限公司等从事药品生产和研发的企业。

        康臣药业集团创立于1997年，前身为解放军第一军医大学(现南方医科大学)于1992年设立的南方科研药厂。目前，康臣药业集团员工近2000人，旗下拥有康臣、玉林、云香精、源力康、源通宁、益宝源等十余个品牌，在国内建有广东广州、内蒙古通辽、广西玉林等3个生产基地。

        公司产销药物主要用于影像诊断和治疗肾病、皮肤病、骨科、肝胆消化等疾病，现有154个品种，包括67个中药品种，87个西药品种;其中41个品种进入国家基本药物目录，89个品种进入国家医保目录。国家中药保护品种有尿毒清颗粒、湿毒清胶囊、正骨水、鸡骨草胶囊等13个品种，其中正骨水入选《中国地理标志产品大典》。肾病系列主导产品尿毒清颗粒，是国内首个治疗慢性肾功能衰竭的现代中成药，稳居肾病口服中成药市场榜首;益肾化湿颗粒是治疗慢性肾小球肾炎的中成药。影像系列主要产品钆喷酸葡胺注射液，填补国内核磁共振诊断成像用药空白，稳居细分市场前三位。

        2015年，康臣药业集团位列福布斯“中国上市潜力企业100强”第50名，在上榜的17家医药类企业(制药、医疗器械等)中位列第8名。在工业和信息化部发布的《2014年中国医药统计年报》中，康臣药业集团取得历年来的最高名次第107名，成为准百强医药企业。

        公司秉承“承古拓新，良药济民”的使命，应用现代科技、尊重传统理论、研发当代药品，建设创新型企业，累计获得22项专利授权，包括11项国际专利授权。近年来，公司持续加大研发投入，不断丰富产品线。188bet在线平台网址 肾病新药已顺利通过内蒙古自治区食品与药品监督管理局临床注册申请的现场核查，即将向美国FDA申请开展临床研究;治疗高磷血症的碳酸镧颗粒即将提交注册申请;造影剂领域碘帕醇注射液已在CFDA排队待审，碘美普尔注射液即将提交注册申请，并与重庆医科大学合作研发超声微泡造影剂;加快推进玉林制药核心产品的二次开发。

        目前，康臣药业集团拥有国内唯一一家由企业投资建立的“肾病药物研究中心”，两个省级“工程技术研究中心”、两个省级“企业技术研发中心”、两个“院士专家工作站”、一个“博士后科研工作站”和香港浸会大学“康臣肾病中药研究中心”。

        康臣药业集团始终坚持“深度分销、细分市场、分类管理”的营销策略和“尽心尽意、尽善尽美”的服务理念，打造了一支近1000人的市场推广队伍，在全国31个省市自治区设有50多个联络点，产品远销30多个国家和地区。

        展望未来，康臣药业集团将继续专注于中医药健康产业，稳健推进基石业务向纵深发展，固核心、拓基层;挺进OTC市场，推动“品牌+终端”营销模式转型，完善渠道，布局终端，建立专业、强大的营销推广队伍;加快推进新药研发和科技创新;广泛深入地推进企业文化融合和品牌规划建设;积极应对复杂多变的市场环境，以开放包容的胸襟，创新企业发展模式，力争至2020年经营规模突破100亿，努力“打造肾科旗舰，成为多专科领先的一流中医药企业”，做人类生命健康的功臣!

尿毒清颗粒综述

        方中用黄芪、党参健脾益气，制何首乌补肾益精，共奏健脾益肾之功;用生大黄通腑泄浊，使湿浊之邪从大便而出，白术健脾除湿，茯苓、车前草利尿除湿，姜半夏燥湿和中、降逆止呕，共奏通腑降浊之功。

        组方特点：更用川芎、丹参等活血化瘀。综观全方，具有健脾利湿、通腑降浊、活血化瘀等功能。其组方合理，配伍精当，切中慢性肾功能衰竭肾气虚为本，湿浊瘀血壅塞为标的病机，因此临床疗效显着。

化学成分：

大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、制何首乌、白芍、丹参、车前草。

功能主治：

通腑降浊、健脾利湿、活血化瘀。用于慢性肾功能衰竭，氮质血症期和尿毒症早期、中医辨证属脾虚湿浊症和脾虚血瘀症者。可降低肌酐、尿素氮，稳定肾功能，延缓透析时间;对改善肾性贫血，提高血钙、降低血磷也有一定的作用。

功能特点：

        1. 适用范围广：适用于任何原因引起的慢性肾功能衰竭

        2. 疗效显着：能有效降低血肌酐和尿素氮等尿毒物质，总有效率达到 73.92 %

        3. 安全可靠：纯中药制剂，除部分病人出现稀便外，长期服用无明显毒副作用

        4. 价格低廉：相对于血液透析、肾移植等治疗方法，服用尿毒清颗粒剂费用低廉

        5. 服用方便：口服方便、快捷，治疗过程无创伤、无痛苦