Lancet ：拉帕替尼或为HER2阳性乳腺癌治疗新选择
一项最新的随机、对照Ⅲ期试验研究发现，对于HER2阳性的女性乳腺癌患者，拉帕替尼在无病生存期方面具有边际效益。因此，拉帕替尼或许是未接受或无法接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性女性乳腺癌患者的一个选择。
一项最新的随机、对照Ⅲ期试验研究发现，对于HER2阳性的女性乳腺癌患者，拉帕替尼在无病生存期方面具有边际效益。因此，拉帕替尼或许是未接受或无法接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性女性乳腺癌患者的一个选择。该论文于2012年12月10日在线发表于《柳叶刀•肿瘤学》杂志〔Lancet Oncol. 2012doi:10.1016/S1470-2045(12)70508-9〕。
曲妥珠单抗治疗是HER2阳性的早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方式，但在世界范围内还有许多HER2阳性的早期乳腺癌患者没有接受这种治疗。
该研究旨在研究对未接受过曲妥珠单抗治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者，诊断后随时开始应用拉帕替尼辅助治疗的疗效和安全性。
该项安慰剂对照的多中心随机的Ⅲ期试验研究，纳入了来自33个中心的HER2阳性早期乳腺癌女性门诊患者，这些患者既往接受过辅助化疗，但未接受过曲妥珠单抗治疗。研究人员将患者按照1:1的比例随机分配到日一次拉帕替尼（1500 mg）治疗组和日一次安慰剂组，治疗12个月。应用电脑生成的序列进行随机化，按照自诊断算起的时间、诊断时淋巴结累及情况和肿瘤激素受体情况进行分层。治疗安排对研究人员、工作人员和患者都设盲。主要终点为意向性治疗人群的无病生存期。
2006年8月到2008年5月期间，研究人员纳入了3161名女性患者，并将3147人分配到拉帕替尼组（n=1571）或安慰剂组（n=1576）。拉帕替尼组和安慰机组的中位随访时间分别为47.4个月和48.3个月。
结果显示，拉帕替尼组和安慰机组分别有13%和17%的患者发生无病生存事件（危险比0.83，p=0•053）。对HER2行中央荧光原位杂交检查显示只有79%的随机女性患者为HER2阳性。拉帕替尼组和安慰机组分别有13%和17%的确诊为HER2阳性患者发生无病生存事件（危险比0.82，p=0•04）。两组严重不良事件的发生率分别为6%和5%，且拉帕替尼组Ⅲ到Ⅳ级的腹泻和肝胆功能障碍发生率更高。
该研究数据表明，在意向性治疗人群中，两组间的无病生存期无显著差异。然而，将研究分析限制在经中央荧光原位杂交检查确定的HER2阳性患者中时，结果表明，拉帕替尼在无病生存期方面具有边际效益。
原文链接：Adjuvant lapatinib for women with early-stage HER2-positive breast cancer: a randomised, controlled, phase 3 trial
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