梅毒是由梅毒螺旋体亚种引起的一种危害性极大的慢性接触性传染病，据世界卫生组织统计，全球约有3600万人感染梅毒，每年新发病例高达1200万例。事实上，早期梅毒可被治愈，而早期检测与术前筛查是实现准确诊断、及时治疗、有效改善预后及尽早切断传染源的关键。

        在2014年东方检验医学学术年会期间举行的罗氏诊断卫星会上，南京医科大学第一附属医院潘世扬教授和复旦大学附属中山医院潘柏申教授分享了新一代Elecsys Syphilis梅毒免疫检测试剂性能比对多中心研究的中期结果，并深入探讨了Elecsys Syphilis梅毒免疫检测在中国人群中应用的循证依据。现整理部分内容与读者分享。

        早期筛查、及早诊治有效改善梅毒患者管理

        潘柏申教授指出，尽早进行梅毒筛查，及时发现并切断梅毒传染源非常重要，尤其要加强对人类免疫缺陷病毒(HIV)感染患者、男男性行为者、静脉注射吸毒者、性工作者及相关孕妇等高危人群的筛查。早期诊断、及早治疗和预防可有效降低梅毒长期并发症、死胎、先天性梅毒风险以及传播风险，最终可有效减轻梅毒带来的家庭、社会和国家负担。

        需接受梅毒实验室检测的人群包括皮损患者、性传播疾病史人群、现症感染性传播疾病患者、孕妇及献血者等。通常，当患者出现明显症状时，可进行直接检测;若患者无症状，则进行间接抗体检测。

        实验室常用的梅毒检测主要分病原体检测与血清学检测，血清学检测是目前的主要检测方法，包括非梅毒螺旋体抗原试验和梅毒螺旋体抗原试验。前者主要有性病研究实验室试验(VDSL)、快速血浆反应素试验(RPR)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST);后者包含荧光密螺旋体抗体吸附试验(FTA-ABS)、梅毒螺旋体血球凝集试验/梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPHA/TPPA)、酶联免疫吸附试验/化学发光免疫分析法(ELISA/CLIA)和梅毒螺旋体蛋白印迹试验(WB)。检测顺序包括传统检测，即先进行非梅毒螺旋体抗原血清试验;以及反向检测，即先进行梅毒螺旋体抗原血清试验。

        不同梅毒检测方法的灵敏度与特异性不同。临床亟需安全、高效、可靠的梅毒检测手段以提高梅毒早期诊断与鉴别诊断的准确性，进而采取有效治疗手段，降低长期并发症、死胎和先天性梅毒的风险。

        全新梅毒检测技术带来更强有力的循证医学大数据证据

        针对梅毒实验室检测，国际上主要遵循两部主流国际指南。其中，欧洲指南建议将梅毒螺旋体抗原血清试验用于单次筛查，而非梅毒螺旋体抗原试验用于感染晚期检测时可出现生物学假阳性，因此，不建议将其用于筛查。过去，美国指南推荐使用非梅毒螺旋体抗原试验进行筛查，出现反应的样本用梅毒螺旋体抗原试验重测，而现在，实验室已开始大样本量地使用自动化梅毒螺旋体抗原试验进行筛查，用非梅毒螺旋体抗原试验做确认。

        作为梅毒螺旋体抗原反向检测的新成员与有力补充，罗氏诊断Elecsys Syphilis梅毒免疫检测已于2014年8月正式在中国获批上市，通过检测梅毒螺旋体总抗体，在常规临床筛查中发现感染梅毒的患者，并有效检测出不同分期的梅毒感染。

        为在自然条件下比较Elecsys Syphilis梅毒检测试剂与已上市的其他方法学梅毒检测试剂的灵敏度与特异性，四川大学华西医院联合全国16家医院共同开展了“罗氏诊断新一代Elecsys Syphilis梅毒免疫检测试剂性能比对多中心研究”，旨在为临床及检验医学工作者提供梅毒检测更强有力循证证据及更可信的中国证据和使用经验。该研究纳入总样本量达20115例。

        研究中期结果显示，ElecsysSyphilis梅毒检测具有优良的灵敏度和特异度，相信最终数据将会为其临床应用带来更有力的循证医学证据。

        潘世扬教授指出，对2832份样本进行筛查发现，Elecsys Syphilis梅毒检测所得阴性结果与阳性结果之间具有明确截断值，无灰区，可帮助临床医生迅速决策，减少重复检测次数，使结果解读更为明确。此外，该检测具100%的总体灵敏度和99.88%的总体特异度，可有效降低梅毒感染漏检可能性;仅需10μl样本血，18分钟即可完成所有必要检测，快速有效完成单次检测，确保血液制品安全和及时供给。此外，ElecsysSyphilis梅毒检测的高特异性有助于在梅毒感染的所有阶段获得明确且一致的解读结果，减少重复检测，提高效率，并且可为实验室和患者安全提供保障。