2022年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布了口服JAK抑制剂Olumiant(中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼)美国特应性皮炎(AD)补充新药申请(sNDA)状态的更新。

礼来正在与美国食品和药物管理局(FDA)就Olumiant治疗中度至重度AD成人患者的sNDA状态进行讨论。在这一点上，该公司没有与美国FDA就适用人群达成一致。

鉴于该机构的立场，这有可能导致一封完整回应函(CRL)。在8项AD临床试验(6项双盲、随机、安慰剂对照研究和2项长期扩展研究)中对Olumiant的疗效和安全性进行了评估，其中包括局部处方疗法不能充分控制病情或这些疗法不可取的患者。这些试验中的安全性与之前公布的Olumiant数据一致。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂，由礼来根据Incyte的许可开发。监管方面，Olumiant是第一款在欧盟和日本获批用于治疗对局部疗法应答不足的中度至重度特应性皮炎(AD)患者的JAK抑制剂。

特应性皮炎(AD)是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是一种选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿关节炎(RA)、银屑病、 肾病、特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年特发性关节炎(JIA)等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

截至目前，Olumiant已在超过75个国家(包括美国、中国、欧盟、日本)获得批准并上市，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。此外，Olumiant在40多个国家(包括整个欧盟和日本)被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者。此外，Olumiant在日本还被批准用于治疗住院成人患者中与COVID-19相关的肺炎。

治疗RA方面，Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，在美国批准的剂量为2mg、在中国批准的剂量为2mg。用药方面，Olumiant每日口服一次，可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。值得注意的是，Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告，提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。(生物谷Bioon.com)

原文出处：Updates on OLUMIANT® (baricitinib) Phase 3 lupus program and FDA review for atopic dermatitis