对抗多药耐药！头孢吡肟/VNRX-5133抗生素组合治疗复杂尿路感染(cUTI)进入III期临床！
VenatoRx是一家私营制药公司，致力于发现和开发新型抗感染药物，以治疗多药耐药细菌感染和难以治疗的病毒感染。近日，该公司宣布，已启动头孢吡肟(cefepime)/VNRX-5133治疗复杂尿路感染(cUTI)III期临床研究的患者入组。
VenatoRx是一家私营制药公司，致力于发现和开发新型抗感染药物，以治疗多药耐药细菌感染和难以治疗的病毒感染。近日，该公司宣布，已启动头孢吡肟(cefepime)/VNRX-5133治疗复杂尿路感染(cUTI)III期临床研究的患者入组。
VNRX-5133是一种可注射的-内β酰胺酶抑制剂(BLI)，具有针对丝氨酸β内酰胺酶(serine β-lactamases)和金属β内酰胺酶(metallo-β-lactamase，MBL)的选择性和强效体外活性，包括ESBL、OXA、KPC、NDM和VIM酶。
VenatoRx公司认为，VNRX-5133与第四代头孢菌素—头孢吡肟(cefepime)的固定组合，有潜力提供一种有价值的广谱治疗方案，以满足由碳青霉烯类抗生素(carbapenem)耐药病原体(包括耐碳青霉烯类肠杆菌[CRE]、耐碳青霉烯铜绿假单胞菌[CRPA])导致的感染、由革兰氏阴性和革兰氏阳性易感病原体引起的疑似多微生物感染、以及生物恐怖病原体(如伯克霍尔德菌属[Burkholderia spp])引起的感染患者中存在的未满足医疗需求。
临床前研究结果表明，头孢吡肟/VNRX-5133对所有肠杆菌科均有强效的体外活性，MIC90为0.5mg/L，而头孢吡肟、左氧氟沙星(levofloxacin)、美罗培南(meropenem)和哌拉西林他唑巴坦(piperacillin-tazobactam)(MIC90值分别：>128、>4、>4、>64mg/L)。头孢吡肟/VNRX-5133在头孢吡肟剂量依赖性断点≤8 mg/L时可抑制99%的肠杆菌科细菌，包括99%的产ESBL菌株和93%的美罗培南不敏感(CRE)菌株。经检测，头孢吡肟/VNRX-5133是对抗铜绿假单胞菌(P. aeruginosa)最有效的化合物，包括产丝氨酸β-内酰胺酶和产MBL菌株。
该项III期研究(clinicaltrials.gov登记号：NCT03840148)是一项全球性、随机、双盲、阳性对照、非劣效性研究，将评估头孢吡肟/VNRX-5133治疗成人cUTI(包括急性肾盂肾炎)的疗效、安全性和耐受性。该研究将评估头孢吡肟/VNRX-5133与美罗培南的安全性和疗效，以临床治愈和微生物根除为主要复合疗效终点。该研究预计将入组582例患者，顶线结果预计在2020年底公布。
Venatorx首席医疗官、医学博士TimHenkel表示：“由碳青霉烯类耐药病原体(包括CRE)引起的感染患者，具有显著更糟糕的预后，包括死亡率高于那些由易感病原体引起的感染患者。目前的感染控制和预防方法还不足以防止传播。根据我们的临床前和I期临床试验结果，我们认为VNRX-5133与头孢头孢吡肟联合使用，有潜力提供一种有价值的广谱治疗方案，以满足患者中存在的显著未满足医疗需求。我们对这种BL/BLI组合作为治疗难治性感染患者的潜力持乐观态度。”
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