PANDA-Ⅲ研究揭晓： BuMA支架达到非劣效性主要终点
当地时间10月14日上午11:42，在美国经导管心血管治疗学(TCT)年会最受瞩目的“最新揭晓临床试验”主会场，中国医学科学院阜外心血管病医院徐波教授报告了PANDA-Ⅲ研究的主要结果。结果证实，均携带西罗莫司、具有生物可降解聚合物涂层，但药物洗脱和涂层降解动力学特征不同的两种金属支架具有可比的一年靶病变失败(TLF)率，而置入两种支架后的血栓发生风险具有明显差异。
当地时间10月14日上午11:42，在美国经导管心血管治疗学(TCT)年会最受瞩目的“最新揭晓临床试验”主会场，中国医学科学院阜外心血管病医院徐波教授报告了PANDA-Ⅲ研究的主要结果。结果证实，均携带西罗莫司、具有生物可降解聚合物涂层，但药物洗脱和涂层降解动力学特征不同的两种金属支架具有可比的一年靶病变失败(TLF)率，而置入两种支架后的血栓发生风险具有明显差异。
【研究背景】
研究选择BuMATM和EXCEL这两种结构相似(均为携带西罗莫司、具有可降解聚合物涂层、不锈钢梁的药物洗脱支架)、但药物洗脱和涂层降解动力学特性不同的支架，从而极具特异性和对照性地研究了支架的药物洗脱和涂层降解动力学对患者临床转归的影响。BuMA支架采用独特的“电子接枝”技术(eGTM)以稳固聚乳酸羟基乙酸(PLGA)聚合物涂层在支架小梁上的黏附，支架药物在30天内洗脱，聚合物涂层在3个月内降解。EXCEL支架的药物在180天内洗脱，聚乳酸(PLA)聚合物需要6~9个月完全降解。
【结果及专家解读】
PANDA-Ⅲ由阜外心血管病医院高润霖院士担任主要研究者(PI)，从我国46家中心入选2348例接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的冠心病患者，1:1随机分配接受BuMA或EXCEL支架置入，两组患者基线特征无显著差异。
在一年随访时，主要终点TLF(为心源性死亡、靶血管心肌梗死及缺血驱动靶病变血运重建的复合终点)率BuMA组为6.4%(n=1169)，EXCEL组6.4%(n=1164)，两组差值为0.06%(P非劣效=0.0003)，达到了主要的非劣效性终点(图)。两组患者复合终点中每种事件的发生率均相似：BuMA组和EXCEL组心源性死亡率分别为1.2%和1.3%(P=0.86)、靶血管心肌梗死发生率分别为4.3%和4.9%(P=0.49)、缺血驱动靶病变血运重建发生率分别为1.9%和1.2%(P=0.18)。两组患者在由全因死亡、所有心肌梗死及任何血运重建组成的患者水平复合终点(PoCE)也得到了类似的结果(9.8%和8.5%，P=0.31)。
与EXCEL支架相比，BuMA支架具有更低的支架血栓(包括明确的和可能的支架血栓)发生率(0.5%对1.3%，P=0.047)。考虑到本研究设计统计学上的把握度，徐波教授对此持谨慎态度，强调应注意到PANDA-Ⅲ研究“尚不足以评估发生率低的安全性终点，如支架内血栓”。尽管如此，徐波教授指出“PANDA-Ⅲ研究显示BuMA支架具有更低的支架血栓发生率，这与之前关于BuMA支架小梁内膜覆盖率更高的OCT研究(Euro Intervention 2014,10:806)结果是一致的。”
对此，会议主持人、TCT大会主席、哥伦比亚大学医学中心斯通(Gregg W. Stone)教授评论说：“这是一个极具吸引力的研究结果，支架小梁内膜覆盖少可能与更高的支架血栓发生率相关，之前我们从未证实这一关联”。
相关文章
评论
我要跟帖
