美国经导管心血管治疗学术会议（TCT2015）专题报道

当地时间10月14日上午11:42，在美国经导管心血管治疗学(TCT)年会最受瞩目的“最新揭晓临床试验”主会场，中国医学科学院阜外心血管病医院徐波教授报告了PANDA-Ⅲ研究的主要结果。这项纳入2348例患者的多中心、前瞻性、随机对照试验结果表明，与Excel支架相比，BuMATM支架在主要终点一年靶病变失败率(TLF)方面表现出非劣效性。

研究选择BuMA和Excel这两种结构相似(均为携带西罗莫司、具有可降解聚合物涂层和不锈钢梁的药物洗脱支架)、但药物洗脱和涂层降解动力学特性不同的支架，从而极具特异性和对照性地研究了支架的药物洗脱和涂层降解动力学对患者临床转归的影响。BuMA支架采用独特的“电子接枝”技术(eGTM)以稳固聚乳酸羟基乙酸(PLGA)聚合物涂层在支架小梁上的黏附，支架药物在30天内洗脱，聚合物涂层在3个月内降解。Excel支架的药物在180天内洗脱，聚乳酸(PLA)聚合物需要6~9个月完全降解。

PANDA-Ⅲ研究由中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士担任主要研究者(PI)，从我国46家中心入选2348例接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的冠心病患者，1:1随机分配接受BuMA或Excel支架置入，两组患者基线特征无显著差异。在随访一年时，主要终点TLF(心源性死亡、靶血管心肌梗死及缺血驱动靶病变血运重建的复合终点)发生率BuMA组为6.4%(n=1169)，Excel组为6.4%(n=1164)，两组差值为0.06%(P非劣效=0.0003)，达到了主要的非劣效性终点;其他多数的次要终点两组亦无显著差异;但BuMA组支架血栓发生率显著低于Excel组(0.5%对1.3%，P=0.047)。

PANDA-Ⅲ研究的共同主要研究者(Co-PI)、中国医学科学院阜外心血管病医院导管室主任徐波教授总结，“该结果显示BuMA支架在主要终点一年靶病变失败率方面不劣于Excel支架，并且具有更低的支架血栓发生率，这与之前关于BuMA支架小梁内膜覆盖率更高的OCT研究结果(Qian J et al, EuroIntervention 2014;10:806-814)是一致的。我们需要更长期的随访以观察这种新型支架技术的远期作用。”

报告引起了参会专家的热烈讨论和共鸣，TCT会议主席Gregg Stone教授在讨论中首先祝贺了中国的临床研究团队又一次取得了重要成果，并指出在此次TCT大会上报告的12项最新揭晓临床试验中有3项来自中国，表明中国在心血管病临床研究领域正快速走向世界。随后在针对PANDA-Ⅲ研究的讨论中，专家们一致认为在之前已发表的OCT小样本研究的基础上，PANDA-Ⅲ研究设计合理、质控良好，从而得出了高质量的研究数据。应用新型涂层技术的药物洗脱支架在临床效果上不劣于传统概念的药物洗脱支架，但其术后支架血栓的发生比率更低，可能具有更高的使用安全性。当然，对临床治疗的影响还需要对研究患者进行更长时间的随访观察。

该报告是继高润霖院士在此次TCT会议上进行ABSORB-CHINA研究报告后又一项由我国阜外心血管病医院牵头进行的多中心研究报告，其意义不但体现了我国的医疗器械创新可融入世界，也表明了我们的临床研究水平和研究数据已被国外同行、学者广泛接受。