FDA扩大利伐沙班适应证
作者：晓静 编译 来源： 日期：2012-11-06
导读
11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查扩大了利伐沙班适应证，新的适应证增加了深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE），以减少患者初始治疗后的复发风险。
11月2日，美国食品与药物管理局（FDA）通过优先审查扩大了利伐沙班适应证，新的适应证增加了深静脉血栓（DVT）或肺栓塞（PE），以减少患者初始治疗后的复发风险。
FDA已于2011年7月批准了Xa因子口服抗凝剂用于减少膝或髋关节置换术后的DVT或PE风险，并于2011年11月获准用于减少非瓣膜病性心房颤动患者的卒中风险。
FDA药物评价与研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学博士理查德帕兹杜尔表示，自华法林获准的60年以来，利伐沙班是首个获准用于减少血栓复发的药物。
3项共纳入9478名DVT或PE患者的临床试验评估了利伐沙班对新适应证的安全性和有效性。这些患者被随机分为利伐沙班治疗组，依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗组和安慰剂组。结果显示，利伐沙班与依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗DVT和PE的有效性相似。依诺肝素和维生素K拮抗剂联合治疗组的复发率为1.8%—3%之间，利伐沙班治疗组为2.1%。另外，在扩大利伐沙班治疗的患者DVT和PE复发率为1.3%，而安慰剂组的DVT和PE复发率为7.1%。
和其他口服抗凝剂一样，利伐沙班最主要的不良反应为出血。
相关药企表示，相比其他新型口服抗凝剂，FDA给予了利伐沙班最广泛的适应证。FDA正在审查另外两种适应证，包括急性冠脉综合征（ACS）和支架置入后血栓形成。FDA于今年年初有意向扩大利伐沙班治疗ACS的适应证。
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