创新医疗器械特别审批法规简介

讲者：国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械技术审评中心史新立

国家为了鼓励创新，出台了创新医疗器械特别审批程序(试行)，于2014年3月1日正式实施。

特别审批的条件包括，对于发明专利，要求在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或依法通过受让取得在中国的发明专利权或其使用权，核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。技术上要求是国内首创，临床安全性、有效性得到根本性改善，且技术处于国际领先，产品基本定型。

截至2015年3月，审评中心共受理“创新特批申请”173项，其中，进口创新医疗器械申请4项，境内创新医疗器械申请169项，涉及16个省(直辖市)。完成审查119项，其中境内第三类及进口产品114项，包括有源医疗器械23项，无源植入类器械43项，体外诊断试剂35项，无源非植入器械13项。共18项通过审查。

涉及心血管领域植介入创新产品6项，其中国产心血管植介入创新产品5项，分别为经皮介入人工心脏瓣膜系统、左心耳封堵器系统、可吸收药物洗脱冠脉支架系统、肺动脉带瓣管道、药物洗脱外周球囊扩张导管。进口心血管植介入创新产品1项，为全吸收式生物血管支架系统。

创新医疗器械特别审批申请审查的薄弱环节主要有：申请资料质量不高，包括专利文件不全、专利权人和专利内容与申请事项不符、查新报告超过1年、产品创新不属于国内首创等。

未来审评中心会进一步细化受理要求，从源头规范申报资料内容，提高申报资料质量，加强与初审及形式审查部门的沟通和协调。同时，进一步完善专家审查、沟通交流和技术审评工作规范，包括优化现有工作程序，节约审查资源，进一步明确各项审查内容的判定原则及标准，完善创新医疗器械专家审查、沟通交流等事项工作规则等。