监管：美国仍在探索

        永久医疗集团（Permanente Medical Group） 胡新歌

        在美国，医药企业与医生间的互动需要遵循联邦和州许多机构的监督，其中最活跃的是隶属于美国卫生和人类服务部的美国劳工部监察长办公室(OIG)。OIG在2003年4月出台了“医药企业合规指南”,是很多医药企业制定内部制度的基础。违反指南会给企业声誉带来非常负面的影响，因此医药企业普遍能洁身自好，自觉遵循各指南。

        OIG之所以出台该指南，一是因为药物花费猛涨，二是为了防控越来越多的医疗保险(Medicare和Medicaid)欺诈个案。

        从20世纪90年代后期开始，OIG、美国食品和药物管理局(FDA)通过调查发现，一些著名企业存在欺诈营销和结算的做法。在很多情况下，公司通过利诱医生、健康维护组织(HMO)和其他卫生保健提供者，从而达到保证产品市场份额等目的。

        可见，美国对医生与医药企业的监管也是逐渐完善的过程。据我的个人经历和几位医药企业资深人士介绍，2002~2003年是一个转折点。在此之前，企业可以通过请医生打高尔夫球、开会旅游等变相贿赂医生，2003年后类似行为被禁止。

        去年出台的公开性保障法(Sunshine Law)更进一步要求医药企业上报与医生的任何利益往来，具体至医生参与继续医学教育活动时医药企业提供餐点的费用，并且公开于网络，供民众查询。

        各医生协会，如美国医学会(AMA)、美国医师学会(ACP)等，都有拟定各自的规范条例。例如，继续医学教育会议的发言人在讲座最后一张幻灯片上须公布每一个合作企业的名称、合作关系[是其咨询委员会成员或演讲局(Speaker Bureau)特邀讲者]、本人或亲属是否拥有医药企业股票等等。

        为了避嫌，一些专家[如我受训过的加州大学旧金山分校(UCSF)的教授]近几年都不再参加药械企业特邀的演讲活动;有些专家直接将演讲劳务费捐赠给慈善机构;越来越多的医学院禁止其教职员工参与任何医药企业的有偿讲座。

        在这种大环境下，医药代表与医生的关系非常专业。医药代表拜访医生的主要目的是提供关于药品和现行临床试验的信息。医药代表也会为患者提供必要帮助。例如，医药企业新产品一般定价较高，如超出患者经济能力，或患者医疗保险丢失，企业会提供经济援助。医药代表会辅助补助申请的各个环节，以保证患者的药物提供不因经济原因而中断。医药企业也会赠送样品给诊所、医院，但大医院一般对此敬而远之。

        总之，对医药企业与医院的监管，美国也在不断探索前进中。医生与医药企业都希望有一个纯洁、良好的环境，最终提供更好的服务给患者。

        相处：追求良性互动

        波士顿科学公司专业教育培训师 张逸群

        研发

        国内的临床医生往往有很多医疗器械创新的想法，但由于缺乏政府或相关部门的资助和技术支持、日常手术及门诊的巨大压力和缺乏专业理工学知识，这些点子常无疾而终;而国内许多医疗器械公司，特别是国际大公司并未对此投入足够的关注与支持。没有实际临床需求指导的研发只能是工程师们的闭门造车，最终产品往往不符合临床要求、不能彻底解决临床问题。一小部分企业已经在加强与临床工作者的合作，设计符合中国医生习惯、中国患者实际特点的医疗器械产品来服务病患。相信这种相互合作模式会是未来医疗器械行业发展的重要趋势。

        现有医生与企业的研发合作模式可以分为两类。一类是医生有创意，需要找相应领域的公司合作开发。这种情况下，公司提供必要的研发技术支持与研发资金，而医生则负责临床需求整理，与工程师探讨解决方案与产品设计，以及最后的临床验证。在这个环节里，企业可支付合理的劳务费给医生、与其共享知识产权、甚至在产品上市后照约定提供销售额的分红。

        另一类是已上市或研发初期的产品由临床医生试用并给出使用体验及产品改进意见，由于不涉及知识产权划分问题，公司只需提供合理的技术支持及劳务报酬。

        另外，医生也可以受聘于企业，以客座咨询顾问的形式为企业提供有偿的临床技术咨询服务。但是，医生与企业合作研发的角色和报酬在国内仍是较空白的领域。虽然公司有自己的法律部门统管各项支付给医生的费用是否合理合法，但给医生的劳务费主要针对大会讲课。销售与技术服务 舆论大众常认为医药公司销售代表的职责就是推销产品，使其在临床上尽大限度地被使用。

        实际上，销售代表的职责在销售之外，还承担着技术服务这一重要角色。例如，作为一名心脏起搏器技术销售代表，在日常的销售工作之外，需要提供手术中的跟台服务，即在术中为置入患者体内的起搏电极导线进行参数测试，确保置入部位符合公司的官方要求，保证起搏器置入后的正常工作。另外还要与临床医生一起承担每位患者的术后随访工作，即每年为患者测试一次起搏器的各项工作指标是否正常，保证患者的安全。 作为一名合格的起搏器技术销售代表，在熟练掌握产品功能及操作方法外，还要熟悉起搏心电图读图技术，为临床医生解答许多因起搏器工作特点引起的特殊起搏心电图。所以，销售代表更多是在做技术支持的工作。

        大部分临床医生仅掌握了起搏器的手术置入技术，并不甚了解各厂各型号起搏器的特殊功能，所以器械代表的价值就尤为重要。

        代表在与临床的不断合作中也学习了临床知识，了解了许多疑难杂症等理论外的知识。这些都积极促进了代表的工作，使其更好地为临床和病患服务。

        专业培训

        器械公司的培训部门并不仅仅针对内部销售提供产品培训，现在越来越多的公司成立了专门针对临床医生的培训部门，统称为专业教育。

        一项创新产品的诞生能为患者带来福音，但也对临床医生提出了更高的要求，如果不能熟练掌握产品的特点与正确的使用方法，则可能增加手术风险，甚至适得其反，导致并发症或死亡的发生。

        一家合格的医疗器械企业的专业教育课程应当包含以下内容：产品本身的性能及功能介绍，临床适应证及并发症的阐述，产品操作或置入的流程学习，在模型、教学模拟器、动物和尸体上的动手练习，业内专家的经验分享及病例交流。

        这一系列的培训都是为了避免医生实际操作中的错误，保证手术的安全，让患者最大化获益。

        组织这样的培训课程将提高器械公司的运营成本，公司需要招募业内专业人才、架设相应部门、投放资金，可以说是一项接近没有直接回报的公益性事业。

        但是，手术的安全、患者的获益保证了新的临床技术在国内的推动与发展，是企业不断发展的坚实基础。 我们同时邀请到北京大学人民医院的胡大一教授和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)荣誉主席刘贞贤教授就此话题发表观点。