吴永健：TAVI向低危患者过渡拭目可待！
如果果真如此，TAVI这项不开胸的瓣膜置换技术可以在低危患者替代常规的SAVR，这将是TAVI的真正未来。NOTION研究结果明确显示低危患者TAVI的安全性和疗效至少不差于常规的SAVR。只此一项随机对照试验很难改变目前的指南，而且该研究例数相对较少。
目前指南规定TAVI只适用于不能接受外科手术或手术极高危的患者
目前经导管主动脉瓣置入术（TAVI）在欧洲和美国的指南中规定只适用于不能接受外科手术或手术极高危的患者，主要是由于以下两方面的原因。一是常规的外科瓣膜置换手术（SAVR）非常成熟，死亡率低（小于1%~3%），远期预后好，目前的TAVI技术存在若干不确定的因素，无论风险还是远期疗效一时难以与SAVR媲美；二是目前尚无足够临床试验证据。近几年，随着器械的改进和术者技术水平的提高，TAVI的安全性和疗效得到了极大的提升，很多研究者对TAVI的信心逐渐增强。一些小样本的非随机对照研究提示，低危患者实施TAVI，其安全性和疗效至少可以与SAVR一比高低。如果果真如此，TAVI这项不开胸的瓣膜置换技术可以在低危患者替代常规的SAVR，这将是TAVI的真正未来。
NOTION研究，该领域真正意义上国际第一项临床随机对照试验
在EuroPCR年会热线最新临床研究专场，丹麦的森德高（Lars Sondergaard）教授报告了NOTION研究，这是该领域真正意义上国际第一项临床随机对照试验，比较了主动脉瓣狭窄低危患者TAVI和SAVR 2年的安全性和有效性。试验采用all-comer的研究方式，TAVI组139例，SAVR组135例。TAVI组使用的人工瓣膜为自膨胀式瓣膜。所有入选者Euroscore评分均低于20%（TAVI组为8.4%，SAVR组为8.9%），82%患者STS评分小于4%。主要研究终点为所有原因的死亡、脑卒中和心肌梗死，随访1年时TAVI组为11.3%，SAVR组为15.7%，无显著性差异；随访2年分别为15.8%和18.8%（P=0.43）。TAVI组似乎优于外科开胸手术组。永久起搏器的置入率分别为TAVI组15%和SAVR组1%，瓣周漏的发生率TAVI组也明显多于SAVR组。
NOTION研究结果明确显示低危患者TAVI的安全性和疗效至少不差于常规的SAVR。该试验是all-comer研究，并不是严格挑选的患者，其结果更具普遍性。主要研究者称，该试验始于TAVI的早期，TAVI组所使用的器械是第一代产品，而且当时术者尚处在临床试验阶段，如果以现有条件，TAVI组的结果可能还会更好。试验也显示了TAVI在并发症方面的劣势，如永久起搏器的置入率依然较高，中度以上瓣周漏的发生率明显高于外科手术组。但这些情况已较前些年的报道明显下降，达到临床上可接受的程度。相信随着器械的改进和技术的提高，这些并发症会进一步下降。
当然只此一项随机对照试验很难改变目前的指南，而且该研究例数相对较少。另外，研究中所使用的器械是自膨胀式瓣膜，未包括球囊扩张式瓣膜。再有就是该试验只是2年的结果，瓣膜的耐用性需要时间的检验。但是，无论如何该试验结果强烈提示随着TAVI技术的发展，在低危患者中TAVI将会逐渐成为一种可选择的治疗手段，尤其对于那些极度恐惧外科手术或有其他方面的原因暂时不能接受外科手术的患者。未来不长时间内会有数项针对中低危患者的试验相继结束，TAVI在这些患者中的应用将会有一个明确的结论。
更多阅读：EuroPCR2015：双联抗血小板治疗时间到底延长还是缩短？
来自：中国医学论坛报 5月28日
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