PCSK9抑制剂离进入欧美市场还有多远?
近日，欧洲药品管理局(EMA)建议批准PCSK9的抑制剂Evolocumab用于特定患者，这意味着Evolocumab离进入欧洲市场又近了一步。
近日，欧洲药品管理局(EMA)建议批准PCSK9的抑制剂Evolocumab用于特定患者，这意味着Evolocumab离进入欧洲市场又近了一步。
Evolocumab是一种前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)单克隆抗体，是PCSK9的抑制剂。Evolocumab给药方式为每间隔2至4周皮下注射，该药可以抑制 PCSK9的降低密度脂蛋白(LDL)受体作用，从而达到控制血液LDL-C水平目的。
EMA人类用药委员会(CHMP)在会议上肯定了Evolocumab效果，并表示，对于服用他汀但LDL-C依然不理想的患者，Evolocumab可以作为进餐时辅助药物控制胆固醇水平。Evolocumab也适用于他汀不耐受或有他汀禁忌证的患者。
委员会同时推荐PCSK9抑制剂作为纯合子家族性高胆固醇血症(FH)患者的治疗药物，这种CHMP正面评价在PCSK9抑制剂所属的药物家族中尚属首次。而CHMP之所以批准Evolocumab，是因为该药物疗效得到了9项高胆固醇血症/混合血脂异常人群研究及2项FH临床试验的证实，超过7000例患者数据也显示了PCSK9抑制剂理想的安全性。
但EMA同时强调，“现有证据不足以证实Evolocumab具有降低心脏病发生率、控制心脏病死亡率的长期治疗收益。”值得注意的是，美国也将于2015年6月10日公布有关PCSK9抑制剂的推荐意见。
总之，得到EMA及其CHMP的肯定是Evolocumab打开欧洲市场的第一步，接下来EMA委员会意见将送达欧盟委员会，届时将决定Evolocumab能否正式进入欧洲临床用药行列。
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