石亮医生 在第36届美国心律学会(HRS2015)5月15日的最新临床试验(LBCT)专场中,来自美国南卡罗来纳医学院的齐莱(MichaelZile)教授公布了在射血分数降低的心衰患者中使用压力反射活性调节治疗(BAT)的安全性和有效性的最新Ⅱ期临床研究结果。 心衰时交感神经活性增加和副交感神经活性降低都会加重心衰症状,加速病情发展。 BAT通过在体内置入类似起搏器的电子装置(Barostim
石亮医生
在 第36届美国心律学会(HRS2015)5月15日的最新临床试验(LBCT)专场中,来自美国南卡罗来纳医学院的齐莱(MichaelZile)教授公布了在射血分数降低的心衰患者中使用压力反射活性调节治疗(BAT)的安全性和有效性的最新Ⅱ期临床研究结果。
心衰时交感神经活性增加和副交感神经活性降低都会加重心衰症状,加速病情发展。
BAT通过在体内置入类似起搏器的电子装置(Barostim neo),发放电脉冲,经放置在颈动脉窦的电极刺激颈动脉窦,从而调节交感和副交感神经活性的平衡。该系统可降低交感神经活性、增强迷走神经张力。
此前已有小型、单中心研究证实BAT的安全性和有效性。BAT可显著、持续地使交感神经活性降低30%。纽约心脏协会(NYHA)评级、生活质量评分和6分钟步行距离等指标显示的心衰临床症状均有明显改善。
此次公布的多中心、前瞻性、随机对照研究入选2012年5月至2014年4月期间来自美国、加拿大和欧洲共45个中心的146名患者。对照组70人[平均(66±12)岁]、BAT组76人[平均(64±11)岁]。
结果显示,安全性方面,6个月时97.2%的患者无重大神经及心血管事件,无死亡、卒中、脑神经损伤、低血压等事件。相较于对照组,BAT组的6分钟步行距离[(59.6±14)m对(1.5±13.2)m,P=0.004]、生活质量评分[(-17.4±2.8)对(2.1±3.1),P<0.001]和NYHA分级(P=0.002)等心衰临床症状指标均有明显改善。BAT组反映心衰严重程度的生物标志物N末端脑钠肽前体(NTproBNP)也显著降低(P=0.02)。心衰住院天数也有下降趋势。
以上获益相当于或超过目前药物及器械心衰治疗获益。更为重要的是,BAT的靶目标是神经内分泌调节和/或自主神经的平衡,其效果可以叠加于药物和器械治疗之上。
该研究还显示,BAT获益超过CRT。CRT可使明尼苏达心衰生活质量评分平均提高9~10分,而BAT可使该评分提高超过19分。CRT可使6分钟步行距离平均提高30m,而BAT能将该距离提高将近60m。
BAT不仅仅刺激迷走神经,是更全方位的神经调节治疗法。迷走神经刺激的靶目标是传出神经末端,因此只能影响自主神经系统的一半,即副交感神经系统。BAT的靶目标是到大脑传入神经,可通过调节中枢神经系统,使自主神经系统功能再平衡,即交感和副交感神经系统再平衡――这两者在心衰时都很重要,都是治疗的目标。
目前BAT置入手术主要由外科医生(通常是血管外科)操作,但是在不久的将来,其他亚专科医生都能完成该手术。
研究者表示:“我们已经进入心衰治疗的新时代。通过神经调节使得自主神经系统再次达到生理平衡,可以改善心衰患者的生存。”
当然,未来还需要更多、更大规模的临床研究,来验证BAT这一新的治疗措施。
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