国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院 颜红兵

　　颜红兵教授在ACC 2015现场

　　TOTAL研究［A Trial of Routine Aspiration Thrombectomy With Percutaneous Coronary Intervention（PCI）Versus PCI Alone in Patients WithST-Segment Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary PCI］是一项在接受直接经皮冠脉介入术（PCI）的ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者中随机比较常规应用与不应用手动抽吸导管的大规模多中心临床试验。其结果显示，常规应用手动抽吸导管未减少随访180天内心血管死亡、再发性心肌梗死、心源性休克或心力衰竭的风险（与2013年发表于《新英格兰医学杂志》的TASTE研究结果相似），反而可以增高30天栓塞性卒中风险（与TASTE研究结果不同）。这项研究的结果刚刚于2015年3月16日在美国心脏病学会（ACC）年会上公布，同日在线发表于《新英格兰医学杂志》。

　　与TASTE研究相比，TOTAL研究入选病例数更多（10732例），是TASTE研究入选病例数的一倍以上，似乎更有说服力。正是TASTE研究结果的发表，导致之后的欧美相关指南将之前的常规应用手动血栓抽吸导管的建议类别由IIa下调到IIb。TOTAL研究结果似乎增强了下调建议类别的循证学力度。然而，如果我们认真分析TOTAL研究设计，不难发现与TASTE研究相似的缺陷。

　　患者入选不当

　　TOTAL研究入选的患者中，约40％为前壁心肌梗死，55%为下壁心肌梗死，5%为侧壁或其他部位心肌梗死。众所周知，前壁心肌梗死最容易严重影响患者心功能，下壁心肌梗死带来的主要问题是缓慢性心律失常、右心室梗死和PCI后无复流，而侧壁心肌梗死一般对患者预后影响相对较少。如果将这三类患者混杂入选，势必会影响到整个研究的结果。根据梗死相关动脉部位入选患者，可能更科学。即应当全部选择左前降支近段闭塞高危患者，才更有意义。虽然该研究亚组分析中将前壁与非前壁心肌梗死进行了区分，但是明显样本量不够，统计效力不足。

　　器械选择不全

　　首先，目前临床上应用的手动抽吸导管有近10种。由于设计差异，一些手动抽吸导管通过病变的能力优越，另一些则是抽吸效果更优，因此临床上越来越多地组合应用这些抽吸导管。TOTAL研究中应用的是同一公司3代不同的抽吸导管，业界公认的是其抽吸效果更优、通过病变能力稍差。即使均使用同一公司产品，不同代产品的作用也有差异。

　　其次，TOTAL研究中对一部分患者使用了7F指引导管，对另一部分患者使用了6F指引导管。6F指引导管往往只能容纳一根PCI导丝和一根抽吸导管，而7F指引导管可以容纳两根PCI导丝和一根抽吸导管。对血栓抽吸困难的病例，往往需要两根导丝加强支撑，才能够送入抽吸导管。此外，还可以更换主动支撑的指引导管。

　　第三，该研究中金属裸支架（BMS）使用率为52%，药物洗脱支架（DES）使用率为45%，但是没有提供DES种类。而目前资料显示，新一代DES血栓发生率均低于BMS和老一代DES。

　　上述因素可严重影响血栓抽吸效果，因而影响整个研究的结果。

围术期药物治疗情况不详

　　首先，术前阿司匹林联合P2Y12受体拮抗剂是一种常规治疗，但是这种组合可以是阿司匹林联合氯吡格雷，也可以是阿司匹林联合替格瑞洛。然而，新近研究显示，替格瑞洛可能降低PCI后的无复流，因此应当将这两种组合应用的患者分别进行观察。TOTAL研究中没有提供相关信息，因此有可能影响研究结果。

　　其次，血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂（GPI）具有多效性，并且可以降低PCI后的无复流。TOTAL研究中仅四分之一的患者上游使用了GPI，但是并没有说明使用的指征和使用的途径（静脉或冠状动脉内）。临床实践中，目前并不主张上游应用GPI，在中国冠状动脉内应用GPI的比例在80%以上。很明显，有关GPI的应用也会影响到TOTAL研究的结果。

　　第三，这项研究中有约18%的患者应用了比伐卢定，但是并没有交待应用方案。几项大规模的研究一致显示，应用比伐卢定与PCI后的急性支架血栓形成有关。TOTAL研究仅报道180天支架血栓发生率为1.5%－1.7%，但是没有提供有关比伐卢定与支架血栓关系的资料。

　　最后，急性心肌梗死患者的梗死相关动脉几乎都合并有痉挛，因此临床上常规冠状动脉内使用硝酸甘油、硝普钠、钙拮抗剂和腺苷，而这些药物对于解除痉挛、预防和处理无复流的效果不一。TOTAL研究中没有提供任何相关的资料。

　　此外，不同于TASTE研究的是，TOTAL研究中卒中发生率增加，这应当与抽吸操作相关，但该研究并未提供每家医院急诊PCI年手术量的信息。

　　总之，由于TOTAL研究存在着上述不足，其结果难以改变目前的临床实践。

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