3月15日，在ACC 2015最新临床试验瓣膜研究专场，PARTNER研究成为全场焦点。PARTNER 1的5年转归数据提示SAPIEN经导管心脏瓣膜是严重主动脉狭窄且开胸手术高危患者的可用选择；PARTNER ⅡS3显示SAPIEN三代瓣膜改善了高危和中危患者30天主要终点转归。不过，大会对PARTNER研究组成员迈克尔 戴维森（Michael J Davidson，1971-2015）的纪念又给现场带来一抹忧伤，Michael J Davidson于今年1月20日在美国哈佛医学院附属布莱根妇女医院被患者家属枪杀身亡。

　　PARTNER 1：5年TAVR对SAVR，没有惊喜就是惊喜

　　PARTNER 1研究在加拿大、德国和美国的25个医院共筛选3105例患者，最终纳入699例严重主动脉狭窄高危患者，其中行经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）组348例，行手术主动脉瓣膜置换（SAVR）组351例。随访5年结果显示，TAVR组患者全因死亡率为67.8%，SAVR组为62.4%[95%可信区间（CI）：0.86~1.24，P=0.76]，患者转归与术后1、2、3年结果大致相似。

　　研究第5年，两组均未发现需进行手术瓣膜置换的结构性瓣膜退化。TAVR组在280例患者中有14%发生中或重度主动脉反流，SAVR组在228例患者则仅有1%（P＜0.0001）；TAVR组患者中或重度主动脉反流与其5年死亡率升高有关（中或重度主动脉反流者死亡率为72.4%，轻度或更少主动脉反流者为56.6%，P=0.003）。此外，TAVR或手术组的中位生存时间分别为44.5个月和40.6个月，卒中发生率分别为15.9%和14.7%。两组再入院和功能性转归相似。与既往研究相同，TAVR组中或重度瓣周漏发生率仍较高（5年14%对SAVR组2.1%），显著瓣周漏患者的死亡率较无显著瓣漏者高9%。

　　PARTNER 1研究的5年数据提示，SAPIEN经导管心脏瓣膜是严重主动脉狭窄开胸手术高危患者可用的选择。PARTNER 1研究结果当日同步在线发表在《柳叶刀》（lancet）杂志。

研究者说

　　在美国，本研究使用的第一代器械已被经批准的第二代器械更换，第三代器械则进一步对减少瓣周漏进行了特别设计。本次的5年结果证实了更早期的发现，高危手术患者SAVR和TAVR有一致的转归，目前没有证据显示，行TAVR会发生结构性瓣膜退化或瓣膜功能丢失。

同期述评

　　荷兰鹿特丹大学医学中心Arie P Kapetein：主动脉狭窄是最常见的瓣膜疾病，其发生率随人群的老龄化而增加。几十年来，SAVR一直是适合手术患者的金标准。但极高危患者并不适合进行手术。PARTNER 1研究中行TAVR或SAVR的患者有相似的死亡率、功能性转归和瓣膜功能的改善。不过，该研究结论仅适用于经选择的患者。对于高危患者，TAVR与SAVR转归一致。对于明确并适合进行手术的患者，同日发表的另一项PARTNER 1随机试验结果证实，TAVR较标准治疗有近22%的生存率获益（全因死亡率71.8%对93.6%），和心血管死亡率28%的降低（57.5%对85.9%），因此TAVR优于标准治疗。未来应进一步确定其他可能最终从这一新技术获益的患者群体。对于更低危的患者和改良后的瓣膜设计，TAVR和SAVR的差异可能会变得更小。因此，非劣性结果更难以获得，试验将可能需要超过实际的大样本量患者。PARTNER试验可能是唯一表明第一代医疗器械较标准治疗产生实质性死亡率获益的研究。

　　PARTNER Ⅱ S3：结果足以令人兴奋

　　SAPIEN 3 TAVR系统是一种最新可重复球囊扩张瓣膜。PARTNERⅡ试验包括两个非随机瓣膜质量评价注册研究，其中主动脉狭窄高危患者583例（S3-HR，STS评分＞8分或心脏团队确定），中危患者1076例（S3-I，STS评分为4~8分或由心脏团队确定）。患者在57个中心分别行经股、经心尖或经主动脉置入SAPIEN 3，评价患者30天临床事件转归。

　　结果表明，S3-HR组的30天全因死亡率为2.2%，心脏死亡率为1.4%。在高危和不可手术患者（S3-HR）中，SAPIEN 3 TAVR系统显示了30天良好的临床转归；在中危患者组（S3-I），SAPIEN 3的30天死亡率（1.1%）和卒中发生率（致残性卒中：1.0%）也很低。结果提示这种新型瓣膜在手术高危患者中较前2代器械有更低的死亡、卒中和瓣周漏发生率，其在中危患者中也显示了令人鼓舞的结果。

研究者说

　　球囊扩张TAVR的快速革新包括操作的改变和技术的增强。本研究30天的死亡率和卒中发生率极低，显著的瓣周漏也很少见。这提示，至少在可比的患者人群中SAPIEN 3瓣膜与最佳手术转归有同等益处。在进行更低危人群研究之前，我们需要解决瓣周漏的问题，尽管这可能需要等待更长时间的数据，但我们获得的数据已足以令人兴奋。

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