美国心脏病学会年会(ACC2015)首项最新临床试验PROMISE发布，拟诊冠心病胸痛患者，解剖评估还是功能评估？颜红兵教授在会议现场对此项研究进行了深度解读，我们的现场记者第一时间为您送上！

　　道格拉斯（Pamela S. Douglas）教授报告PROMISE研究结果

　　颜红兵教授在ACC 2015现场

　　1为什么要进行这项研究？

　　如何有效、安全地评估拟诊冠心病胸痛患者，是临床医师每天面临的重要问题。目前有两类评估方法：无创解剖评估，即评估冠状动脉狭窄程度，例如冠脉CT血管成像（CTA）；无创功能评估，即评估某种程度的冠状动脉狭窄是否导致心肌缺血，例如负荷心电图、负荷核素检查和负荷超声心动图检查。究竟哪类评估方法更有效、更安全？本次美国心脏病学会（ACC）科学年会开幕式后发布了在拟诊冠心病的患者中对比评估这两类方法的PROMISE研究结果。这是一项在美国和加拿大193家医院开展的大规模随机对照临床试验。

　　2研究设计与结果

　　该研究共纳入10003例拟诊冠心病胸痛并需要进一步诊断性评估的患者，随机分为冠脉CTA组或无创功能评估组（负荷心电图、负荷核素检查或负荷超声心动图检查）。由临床医疗团队解读检查结果，并且确定后续治疗。主要终点包括到发生死亡的时间、心肌梗死、因不稳定性心绞痛住院或诊断性检查带来的严重并发症（卒中、出血、过敏反应、肾功能衰竭）。研究是有关冠脉CTA的优效性设计。次要终点包括主要终点加上有创的冠状动脉造影而无严重(≥50%)冠状动脉狭窄以及主要终点各项、接触放射线的剂量。

　　入选患者的平均年龄为60.8 ± 8.3岁，女性占53%，少数民族占23%。合并高血压者占65%，188bet在线平台网址 者21%，高脂血症者68%，肥胖(BMI ≥ 30kg/m2)者48%，周围或脑血管疾病者占6%，吸烟者占51%，有冠心病家族史或早发冠心病者占32%。所有患者均有胸部不适表现。功能评估组有68%的患者首先接受负荷核素检查，22%接受负荷超声心动图检查，10%接受运动心电图检查，其中在29%的患者应用了药物负荷评估。

　　对所有患者平均随访25个月，冠脉CTA组主要终点发生率为3.3%，功能评估组为3.0%（P=0.75）。冠脉CTA组后续接受冠状动脉造影者(3.4%)少于功能评估组（4.3%, P = 0.02），但是冠脉CTA组在随机后90天内接受冠状动脉造影者更多(12.2%对8.1%)。冠脉CTA组整体接受放射线的剂量明显高于功能评估组(平均为12.0 mSv vs. 10.1 mSv，P<0.001)。

　　该研究提示，对于拟诊冠心病并且需要接受无创评估的胸痛患者，与功能评估比较，初始采用冠脉CTA的解剖评估方法并不能改善平均随访两年的临床结果。

　　3研究意义

　　PROMISE研究是一项大规模、多中心的临床随机试验，其研究的内容正是临床需要回答的问题。这项研究的结果最终并未回答解剖评估与功能评估谁劣谁优，不一定能够改变临床实践，但是仍有可能改变指南。

　　大量研究已证明，冠脉CTA诊断冠状动脉疾病的敏感性高，尤其是阴性预测值高，但是特异性中等。在急诊科应用冠脉CTA组，可以加快胸痛患者出院，不增加事件发生率。PROMISE研究价值之一就是填补了冠脉CTA评估拟诊冠心病胸痛患者结果的循证证据，显示与功能评估比较，冠脉CTA评估后接受冠状动脉造影评估的患者减少，并且冠脉CTA费用低于负荷核素检查。然而，冠脉CTA组患者平均接受放射线的剂量增高则是需要关注的问题。

　　该研究对于中国的医疗实践也具有重要启示。在中国，对于胸痛患者（有些甚至是无症状者），以冠脉CTA为代表的解剖评估应用过多，而功能评估应用严重不足，可能与大量胸痛患者被误诊为不稳定性心绞痛有关。

　　该研究提示，在有胸痛症状的病情稳定患者中，解剖学和功能学检查这两种方法都是可选并且安全的，预计未来在稳定性冠心病相关指南中均会建议应用。

　　4该研究的不足

　　在解读该研究时应注意到几个不足。

　　首先，广泛应用包括他汀在内的药物治疗，结果事件发生率低。

　　其次，随访时间相对较短。

　　第三，多数事件为因发生不稳定性心绞痛而住院（非硬终点指标）。

　　第四，没有评估包括心脏磁共振成像和正电子发射体层摄影这些较新的影像手段。

　　第五，有部分接受药物治疗的患者没有再次接受评估。

　　最后，我个人认为，该研究只是将解剖学与功能学检查进行对比，实际上目前在临床中，由于各种检查都有其适用人群，因此，将来的研究方向可能应当更多是将二者结合，例如CT-血流储备分数（FFR）的研究。