研究结论:每日一次口服阿雷地平肠溶片能有效治疗轻、中度原发性高血压,较氨氯地平略差,可能与治疗期较短有关;阿雷地平半衰期短(约3小时)但每日一次服药能24小时平稳降压,其机制尚不明确;具有良好的安全性和耐受性,与氨氯地平相似。
原标题:阿雷地平肠溶片与氨氯地平治疗轻、中度原发性高血压的多中心、随机、双盲、平行对照研究
目的:评价阿雷地平肠溶片与氨氯地平治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性、安全性及24小时降压平稳性。
方法:该研究为多中心、随机、双盲、平行对照研究。原发性高血压患者经2周安慰剂洗脱期后,平均坐位舒张压(SeDBP)为90~109 mm Hg且平均坐位收缩压(SeSBP)< 180 mmHg的236例患者随机分为阿雷地平肠溶片组(5 mg/日,n=118)和氨氯地平组(5 mg/日,n=118)。治疗4周末两组诊室平均SeDBP≥90 mm Hg者剂量分别加倍,其他继续服用原剂量,共随机双盲治疗10周。主要疗效指标为10周末SeDBP下降值,次要疗效指标为10周末平均SeSBP、血压达标率、总有效率及平均24 h动态血压的谷峰比值.
结果:共6个中心参加了研究,阿雷地平肠溶片组和氨氯地平组组间基线情况均无统计学差异。治疗10周末两组血压较基线水平均有明显下降,阿雷地肠溶片平组平均SeDBP和SeSBP下降值分别为(11.68 ± 6.75)mm Hg和(17.13 ± 14.63)mm Hg;氨氯地平组分别为(15.12 ± 6.77)mm Hg 和(21.76 ± 11.62) mm Hg,两组组间比较均具有统计学差异(P < 0.05)。阿雷地平肠溶片组血压达标率及总有效率分别为64.4%和78.9%,氨氯地平组分别为78.9%和92.7%,两组组间比较均有统计学差异(P < 0.05)。基线水平24 h平均舒张压 ≥82 mm Hg的48例患者(阿雷地平肠溶片组24例,氨氯地平组24例)完成了24 h动态血压监测。随机双盲治疗10周后,两组24 h各时点收缩压和舒张压较药前均明显下降(P < 0.05)。阿雷地平肠溶片组收缩压和舒张压的谷/峰比值(T/P)分别为0.56±0.16和0.57±0.20,氨氯地平组分别为0.78±0.17和0.68±0.19,两组组间比较均无统计学差异。阿雷地平肠溶片组和氨氯地平组的不良反应发生率分别为11.86%和7.63%,两组间无统计学差异,最常见的不良反应均为头痛,发生率为3.0%。
结论:每日一次口服阿雷地平肠溶片能有效治疗轻、中度原发性高血压,较氨氯地平略差,可能与治疗期较短有关;阿雷地平半衰期短(约3小时)但每日一次服药能24小时平稳降压,其机制尚不明确;具有良好的安全性和耐受性,与氨氯地平相似。
更多请见专题报道:2012中国心脏大会
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