徐亚伟教授谈：从CEC的角度体会CREATE研究
作为CEC的一员，我参与了对此次临床的核查工作，根据2次稽查的结果，研究整体上达到了设计要求，顺利完成了临床和造影随访工作，合格入选的2077例患者中，12个月仅失访16例，临床随访率99.2％，造影随访653例，随访率达32％。该研究从设计到实施的全过程，都透露着PI单位和各参加单位严谨的工作作风。整个过程按照国际标准实施，其科学性和严谨性、数据的真实性得到了核查各方较高的评价。 该临床在国际会议和行业内展示了中国冠心病介入治疗临床研究水平的进步。
由沈阳军区总医院韩雅玲教授牵头的EXCEL雷帕霉素药物涂层支架多中心注册临床研究（CREATE试验）的最新研究结果已于今年3月31日在美国芝加哥ACC2008隆重公布，并引起国内外同行的极大关注。该研究在4个国家59个中心共入选2077例患者，有369例（17.8％）患者在心梗24小时内行直接PCI。CREATE研究从2006年6月6日启动，截止2007年12月完成了临床和冠脉造影随访，2008年1月24日圆满完成了临床事件委员会（CEC-Clinical Events Committee）专家组的最后核查工作。
作为CEC的一员，我参与了对此次临床的核查工作，根据2次稽查的结果，研究整体上达到了设计要求，顺利完成了临床和造影随访工作，合格入选的2077例患者中，12个月仅失访16例，临床随访率99.2％，造影随访653例，随访率达32％。该研究从设计到实施的全过程，都透露着PI单位和各参加单位严谨的工作作风。整个过程按照国际标准实施，其科学性和严谨性、数据的真实性得到了核查各方较高的评价。 该临床在国际会议和行业内展示了中国冠心病介入治疗临床研究水平的进步。
为严格实施随访阶段的质量控制，分别于研究中期2007年6月9日及研究结束后2008年1月5日由独立第三方核查组成员对CREATE研究进行了两次临床核查工作。
首轮临床核查工作于2007年6月9日启动，首先对PI单位即沈阳军区总医院进行了核查。有９家独立第三方单位的11名心血管介入专家作为临床试验核查人员（Monitor）对CREATE研究的半年随访情况进行了认真核查。首轮核查的内容主要包括：1. 参观CREATE办公室，检查CRF和光盘等资料的存档情况，确认2077份CRF表、光盘、知情同意书的完整性。2. 随机抽查PI单位沈阳军区总医院68份原始病例（占总入选病例372例的18％）、CRF表格、知情同意书、光盘；核查随访真实性。3. 将各参加单位的入选病人名单分别提供给相关负责的Monitor，各Monitor在名单上随机挑选出15％的病例，核查其CRF表格，光盘和知情同意书，随后至相关医院现场核查所有抽查原始病历及随访的真实性。即，对2077例合格入选病人的15％进行了核查。4. 核查了半年内所有MACE及不良事件的真实性和准确性。
首轮核查结果非常令人满意：临床试验资料文件保存完整，知情同意书齐备；原始病历与CRF内容保持一致；临床随访真实、可靠；未发现漏报的MACE，MACE诊断依据充分。存在少许不足：个别病例CRF表格填写不够规范；检出1例再狭窄程度不足50％非缺血驱动的TLR。
2008年1月5日，又进行了第二轮临床核查工作。本次核查的主要内容是：1. 1年临床随访（重点查病人是否失访、发生MACE及其他不良事件）。2. 6个月停用氯吡格雷情况。3. 抽查造影随访病人的15％（99例）。4. MACE是否真实，准确，是否有漏报、错报、迟报现象。核查结果同样令人满意：1年临床随访真实可靠；80.4％的病人严格执行了6个月双重抗血小板治疗；研究文件保存齐全；MACE诊断依据充分、上报及时、准确。仅发现个别CRF表格填写不规范。
2008年1月24日进行了最后的CEC专家组核查，对PILOT及CREATE研究的所有MACE及不良事件核准。在认真地阅读了资料后，专家组各成员都对整个试验的进程和严谨性给与了较高评价，并一致认为：所有MACE及不良事件判定准确，支架血栓事件判定准确。
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