CREATE试验为大规模、多中心、前瞻性、注册性研究，由沈阳军区总医院主持，4国59个中心共入选完全“真实世界”临床实践中冠心病人（包括AMI合并休克）2077例，所有患者单一植入EXCEL支架，术后仅用6个月两联抗血小板治疗，由独立第三方核心实验室（阜外医院导管室）行QCA测量，并按照国际惯例接受独立第三方的核查。

　　我们中心在CREATE试验中本着求实、严谨的工作态度，严格筛选入组病例，及时填写CRF表，积极进行临床及造影随访。入选 66例患者，经审查全部合格，靶病变105处（前降支45例，回旋支20例，右冠34例，左主干2例， 对角支2例，钝缘支、中间支各1例），（A型病变5处，B1型2处，B2型41处，C型57处），分叉病变 35处，慢性完全闭塞（CTO）病变3处，支架内再狭窄病变4处，开口部病变14处，共植入支架143枚，临床随访率100％，造影随访34例，51.5％，MACE事件3例（4.5％），在12个月临床随访中无一例晚期血栓发生。做为对该试验贡献最大的三家医院之一，在整个临床工作中我们体会如下：

　　EXCEL 给我们的信心

　　第一代DES明显降低支架再狭窄发生率，但是由于DES植入后支架涂层药物抑制血管平滑肌增殖的同时也抑制了内皮增生，且支架涂层材料长期存留造成局部炎症加重而影响内皮愈合，许多临床研究表明：氯吡格雷停用1年后，心脏性死亡及MI发生率约为BMS的4倍，晚期血栓发生率比BMS增加1倍。ACC/AHA/SCAI/ACS建议将DES术后两联抗血小板治疗延长到至少1年。如何实现抑制再狭窄和血栓事件减少的双重优化？

　　爱克塞尔（EXCEL）支架为激光雕刻不锈钢管，无焊接点，金属动脉比17.5％，弹性回缩<3％，其聚乳酸聚合物涂层能在3-6个月中完全降解为CO2和水，仅剩裸金属支架，仅需6个月两联抗血小板治疗。我们在105处靶病变的介入手术操作过程中深切感受到EXCEL支架具有推送力强、追踪性强、支撑力好、顺应性好、侧枝影响小等优点；我中心入选病例66例，临床随访率100％，造影随访率51.5％（仅1例患者支架内内膜增生40％），MACE事件4.5％（心梗2例，靶血管血运重建1例），证明EXCEL支架在减少血栓、MI等风险的前提下，可显著抑制冠状动脉再狭窄，并为患者节省口服氯吡格雷费用近4000元。

　　CREATE给我们的启示

　　CREATE试验设计严谨、科学，符合ESC和ACC指南，无论理学障碍，为EXCEL可降解涂层DES国内首个大规模、多中心、前瞻性、临床注册研究，参加单位覆盖面广，具有较好的代表性。目前国内进行的研究并非一定要设计成随机、对照研究，而结合实际情况，进行大规模的、严谨的临床注册研究同样可提供宝贵的经验和参考价值，且注册研究的优点是病人及病变条件更接近临床实践，更能反应“真实世界”中的情况，该试验将12个月MACE作为主要研究终点，更加看重EXCEL支架治疗后病人的临床获益；无论何种病人及病变类型，EXCEL支架术后仅口服6个月氯吡格雷，侧重对PCI后血栓事件的监控、分析并引入了关于DES后迟发血栓新的定义；临床随访率高，能够更好反映“真实世界”的情况，在评价安全性方面有重要意义。该试验严格遵守GCP和国药局法规，按照临床研究方案执行。为保证研究数据的准确性、可靠性，所有研究单位共同审核临床方案，并由独立的监督人、研究负责单位人员定期进行临床现场监督走访，审查病例记录和原始资料的准确性和完整性，保证患者的权利得到保障。在试验过程中我们深切感受到一个好的牵头单位对大型试验的重要性，沈阳军区总医院作为CREATE研究负责单位，通过短信平台、月度简报等方式与我们及时沟通、联系，在研究过程中出现的任何疑问，都在第一时间协调解决。我们在今后科研工作中应该发扬CREATE严谨、科学，以人为本的学术精神，学习沈总团结、务实、认真、负责的工作作风。

　　研究工作对我们提出更高要求

　　一、严格筛选入组病例：严格把握药物支架植入适应症，所有入选患者单一置入EXCEL支架，支架植入术前向患者认真、详细介绍支架植入利弊及试验过程，在自愿原则下，指导患者或家属填写同意书。排除对抗血小板不能耐受，近期行外科手术，多支病变不能单一植入EXCEL支架，心功能不全（LVEF<30％），以及拒绝签署同意书病例。严格填写入选时间（分次PCI患者以最后一次植入支架为入选时间），定期对已入选病例严格自查，必要时请核查小组审核。

　　二、认真填写围手术期资料：详细询问一般情况、危险因素、临床诊断等项目，与病历对照无误后认真填写；明确记录靶血管、靶病变，严格排除未完全覆盖病变及杂交支架病例，同一靶血管2枚以上支架，依据是否相重叠或连续确定靶病变数量。详细填写靶病变类型，若为再狭窄或支架内再狭窄病变，明确注明原来干预措施及支架类型。植入时尽可能高压释放、耐高压后扩张球囊高压后扩张，以减少因操作问题引起的不良事件发生率，支架植入成功后，撤出导丝多体位（不同体位相差300以上）行冠状动脉造影，为以后造影随访提供可靠参考标准。急诊PCI患者术后进一步向患者核实临床资料。AMI病例将发病时间精确到小时，记录AMI部位，如24小时内行PCI术，明确为直接PCI或易化PCI。详细记录手术时间、术中常规用药及特殊药物用法及用量，各种操作器械的应用，术中及术后并发症发生及处理措施，并及时向沈阳中心汇报，住院期间随访小组成员与主治医生相互沟通，及时记录并发症及其它不良事件。

　　三、积极发挥医院特色：经桡动脉PCI为我院特色，入选病例桡动脉率95.5％；同时对临界病变及其它造影不能确定的病变患者积极行IVUS检查，提高入选患者质量，尽量减少盲目植入支架和因支架膨胀不全等操作因素引发再狭窄或血栓的潜在危险。

　　四、临床和造影随访：

　　1. 临床随访：成立专门随访小组，术前详细填写患者联系电话（常规5个，至少3个）、常住地址（2处）及邮编，向患者及家属交代临床随访内容及时间，提高依从性。及时与主治医生沟通，详细填写出院记录，严格按照时间窗进行随访，必要时通过经治医生甚至上级高职医生亲自与患者沟通，临床随访率达100％。积极配合独立第三方核查，提前准备好所有CRF表格及病历，对MACE病例准备详细病情介绍。临床随访期间真实记录每个病人停用氯吡格雷的确切时间，及时汇报MACE事件。在随访过程中1例患者因出租房屋以致无法联系，我随访小组成员亲自到其登记住所随访，最终通过现住者与患者取得联系，随访成功；每例患者均及时提醒按时停药（氯吡格雷），停药记录精确到天，对未按时服药、停药患者详细记录，及时上报。

　　2. 造影随访：住院期间向患者及家属解释6～9个月行造影随访的必要性及重要性，临床随访期间再次向患者及家属解释按时行造影随访的重要性，若无症状患者拒绝行冠脉造影，应通过经治医生或高职医生向其解释支架植入后病理发生、发展过程，以及提前发现早期病变、及时采取针对治疗的重要意义。外地患者可考虑让相同省份、相同县市医生协助随访，以增强患者“老乡”认同感，经常出差患者做到经常联系、提前联系，在随访过程中尤其应该反复强调造影复查的重要性，以求在时间窗内行造影随访。积极对AMI、左主干、多支病变等复杂病例进行随访，对造影不能确定的病变积极应用IVUS检查，明确病变性质，提高随访质量。

　　3. 门诊造影随访：经桡动脉PCI为我院特色优势，我院在同一桡动脉多次穿刺，PCI术后桡动脉穿刺，术后专用桡动脉夹板压迫止血等方面积累了丰富的经验，我们克服桡动脉多次穿刺后搏动减弱、易痉挛等困难，积极施行经桡动脉造影随访，经桡动脉造影随访率98％；对不便住院行造影复查的病例，简化术前准备程序，积极推荐门诊随访，达到一日造影随访，提高依从性，增加随访例数。

　　4. 免费造影随访：接到沈阳中心要求增加随访例数的简报后，在我院造影随访率已达35％的前提下，由经治医生、高职医生进行电话联系，特殊病例由科室负责人亲自联系，积极动员每一位患者行造影随访，对8例经费有困难患者采取简化术前准备程序、减免住院费用等措施，其中免费造影随访5例，最终造影随访率达到51.5％。

　　在沈总主持下，各参加单位共同努力，CREATE试验圆满结束，该试验设计严谨，病例资源来源于“真实世界”，经过严格的CRF表格填写，详细的临床追踪随访，研究结果经过独立第三方核查。最终结果表明：EXCEL支架可安全有效地应用于完全“真实世界” PCI实践中的冠心病患者，在不增加血栓、MI等不良事件的前提下，可降低显著再狭窄发生率，节省口服氯吡格雷的费用。

　　通过该试验我们体会到临床注册试验对于临床实践的重大指导价值，一个试验完成需要严谨设计、认真落实临床工作，需要临床和医院职能部门密切配合，更需要参加研究的广大患者积极配合，最后对我中心参与本研究的医护人员表示忠心感谢。

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