黄岚教授谈：从CREATE试验看生物聚合物降解支架的临床意义
作为CREATE研究的参与者，我们感到，这次研究病人及病变的适应症范围宽，体现了真正意义上的PCI“真实世界”， 更加注重EXCEL支架治疗后病人的临床获益，更侧重对PCI后血栓事件的监控和分析。CREATE研究为跨国协作性关于DES的临床研究，从客观、真实的角度验证了EXCEL支架植入的安全性、有效性。从陆续公布的初期、中期和最终结果让来自世界同领域的学者们看到了中国DES研究的最新进展，将为中国自主品牌的新型生物降解涂层DES提供最新的循证医学证据。
自从二十世纪八十年代德国医生安德里亚·格隆茨戈首次提出支架的设想，到目前冠脉支架广泛应用临床以来，药物洗脱支架成为冠心病介入治疗的里程碑，但非降解多聚体及抗增生药物对内皮覆盖的影响是亚急性血栓形成和血管内膜不良修复的主要原因。因此，生物聚合物降解支架（BPS）开始成为关注的焦点和热点。
目前有多种生物聚合物降解支架，例如：Champion不锈钢支架，，SR-PLA 96支架，Biosensors International公司的S-支架等。国产生物聚合物降解支架---EXCEL雷帕霉素洗脱支架（山东威海吉威医疗制造），采用生物降解多聚乳酸（PLA）作为载药层，后者可在植入体内后3～6个月内逐渐降解为水和CO2，DES则变成裸金属支架。
EXCEL支架已经进入临床使用阶段。在中国上市后首个前瞻性单中心前期临床注册研究（简称Pilot 研究），表明比目前其他DES术后长达1年的双联抗血小板治疗的疗程明显缩短。与其它几项DES的关键性临床试验（如SIRIUS、TAXUS IV、ENDEAVOR II、SPIRIT II）比较，显示出相同的安全性和抑制再狭窄的有效性， EXCEL支架具有理想的疗效及安全性，同时表明，EXCEL支架植入后中6个月的两联抗血小板治疗是安全可行的。在2006年开展了目前国内样本量最大的关于DES的临床注册研究，（Multi-Center Registry of EXCEL BiodegrAdable Drug EluTing StEnt，简称CREATE研究），入选患者植入EXCEL支架后联合应用阿斯匹林和氯吡格雷两联抗血小板药物6个月，然后停用氯吡格雷，长期应用阿斯匹林。
作为CREATE研究的参与者，我们感到，这次研究病人及病变的适应症范围宽，体现了真正意义上的PCI“真实世界”， 更加注重EXCEL支架治疗后病人的临床获益，更侧重对PCI后血栓事件的监控和分析。CREATE研究为跨国协作性关于DES的临床研究，从客观、真实的角度验证了EXCEL支架植入的安全性、有效性。从陆续公布的初期、中期和最终结果让来自世界同领域的学者们看到了中国DES研究的最新进展，将为中国自主品牌的新型生物降解涂层DES提供最新的循证医学证据。
经过从Pilot研究到CREATE研究，发现生物聚合酶降解支架具有比第一代DES更好的生物相容性和安全性，有望实现既能减低再狭窄和TLR发生，又不增加迟发性血栓的这种疗效和安全性的双重优化。总之，生物聚合物降解支架是未来的发展方向，降解物无毒、无免疫性，无长期存留并发症，可携带抗血栓、抗内皮增生药物等优点，成为新一代支架主流发展方向。价格低廉，安全有效为其拓展了广阔的临床应用空间。
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