中国医院院长：国产支架创新路
CREATE研究的整个过程均按国际标准实施，并由独立第三方核心实验室行QCA测量，使得其结果具备了科学的严谨性及数据的真实性。
导语：CREATE研究的整个过程均按国际标准实施，并由独立第三方核心实验室行QCA测量，使得其结果具备了科学的严谨性及数据的真实性。
“国产EXCEL生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架是世界上第一个上市的可降解涂层药物洗脱支架。相对于药物洗脱支架而言，涂层可降解的意义在于EXCEL支架涂层在半年内可降解为二氧化碳和水，它的晚期事件发生几率变小。”作为CREATE研究和核查顾问，高润霖院士在CREATE临床研究5年结果新闻发布会上兴奋地对媒体表示。
自2006年6月起，包括3家国外研究中心在内的59家医院正式启动了目前国内唯一完成5年临床随访观察的大规模临床试验——EXCEL可降解涂层药物洗脱支架多中心注册研究（Multi-Center Registry of EXCEL Biodegradable Drug Eluting Stent，CREATE)。该研究由沈阳军区总医院韩雅玲教授牵头。
“从16年前进口支架在我国开始使用，到几年之后国产的支架的相继问世，药物洗脱支架植入成为了冠心病介入领域最重要的治疗方式之一。”韩雅玲教授在接受媒体采访时介绍，“2005年12月吉威医疗公司研制成了一种新型的生物可降解涂层支架。这种支架本身没有特殊性，其支架表层药物也不是很特殊，与进口药物雷帕霉素是一样的。其主要的技术创新在于，它保持了使用第二代药物洗脱支架（DES）的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后再狭窄发生率低的优势，并且消除了聚合物（PLA）涂层引起的持续性炎症反应，从而避免了使用DES的晚期血栓形成问题。”
此项研究共入选2077例患者，植入3748枚支架，涵盖了真实世界中PCI的各种类型病变，其中90%的入选对象均为急性冠脉综合征（ACS）患者。“鉴于欧美人群与亚洲人群的体质有一定的差异性，这种针对亚太人群的临床试验，对我国适应症的选择、疗效、证据积累上是更加有效的。”韩雅玲说。
在植入可降解涂层技术的国产EXCEL药物洗脱支架6个月内，支架涂层降解为二氧化碳和水，使患者在PCI术后应用6个月两联抗血小板治疗即可，与国际上多数DES相比，术后用药时间缩短了半年。证实了新一代EXCEL支架在治疗冠心病领域的晚期血栓事件（5年）发生率处于较低水平，使得患者降低了长期用药的经济压力及副作用的影响。
高润霖院士与郭静萱、刘文娴教授共同组成的独立CEC对CREATE研究随访中所发现的全部严重不良事件进行了评审；通过数据处理和统计分析表明，国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱EXCEL支架的长期安全性和有效性高。
CREATE研究的整个过程均按国际标准实施，并由独立第三方核心实验室行QCA测量，使得其结果具备了科学的严谨性及数据的真实性。
“目前，与市场上最昂贵的进口支架相比，国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱EXCEL支架的价格降低了40%~50%。”第三方中心实验室负责人阜外医院徐波主任表示，“其拥有的价格优势将为经济实力薄弱的亚洲人群减轻一定的经济负担。”
相关文章
评论
我要跟帖
