美PCI“不确定适应证”差异大

　　2012年2月，《美国心脏杂志》发表了抽样调查美国17%的医院有关PCI适用的研究结果。该研究评估了CathPCI注册登记2004年至2007年期间在694家医院完成的1113554例次PCI的适应证。结果显示，平均4%的PCI适应证为“不确定”，各医院之间的差异较大，PCI适应证可能“不适当”者为2%~23%。

　　研究者认为，虽然4%适应证为“不确定”的PCI似乎比例并不太多，但是如果每25例PCI应当避免1例，则经济方面的影响应当很大。如果美国每年完成60万例PCI，则应当有2万4千 例可以避免。如果每例手术花费3万5千美元，则每年可能节省花费8.4亿美元。

　　“适当”与“过度”应用，争论再度点燃

　　美国马索（Marso）等6位医生在2012年2月8日的《美国心脏病学会杂志：心血管介入治疗分册》上发表文章，批评将2009年冠状动脉血运重建治疗适用标准应用于现代临床实践中，再次点燃有关“适用”和“过度”应用PCI的争论。

　　由马索医生的同事陈（Chan）医生牵头完成的国家心血管资料注册PCI病例研究显示，根据“适用”标准，只有50.4%的非急诊注册病例归属于“适当”，11.6%的非急诊注册病例归属于“不适当”。研究者认为，本研究的目的是要评估PCI和其他诊疗技术的适用，但是有太多假设和太多差异影响根据“适用”标准来判定过度应用。例如，“适用”标准过度强调负荷试验，但是对负荷试验的意义缺乏精确定义。

　　陈认为，“适用”标准不可能完美无缺，制订标准的目的是要显示哪些诊疗技术得到证据支持，哪些没有。同时，“适用”标准只是解释现有证据，而不是对每一项诊疗技术进行“裁判”，因此不应将“适用”标准中的“不适当”解释为“欺骗性的（fraudulent）”。

　　陈指出，不要只见树木，不见树林，心血管学科的任务是在提高医疗质量和技术适用方面起到排头兵的作用。然而，要认识到有时心脏科医生实际上实施了那些缺乏循证学证据支持的诊疗技术，其结果不但对患者无益，还可能有害。

　　谁来判定对与错？

　　马索等特别关注1支或2支血管病变、左前降支近段无受累或既往做过冠状动脉搭桥手术、心绞痛症状Ⅰ或Ⅱ级、无创检查显示低危和药物治疗不足患者（情形12b）接受“适用”标准治疗。

　　根据“适用”标准，这种情况下实施PCI为“不适当”，占陈等研究中“不适当”非急诊手术的近40%，是这类“不适当”手术中最常见的类型。

　　在2009年“适用”标准发表之前，陈等曾对44位心脏介入医生和41位非介入心脏医生就“适用”标准提到的68个冠状动脉血运重建治疗适应证进行问卷调查。结果这组医生将情形12b归类为“不确定”。

　　对于该结果，马索等认为，制订“适用”标准的专家组应从接受问卷调查的心脏科医生答案中认识到什么，而非对这些医生进行有关“适用”标准的教育。

　　陈认为，“适用”标准专家组判定该情形“不适当”是根据在负荷试验仅有轻、中度症状的患者目前缺乏支持PCI的临床证据，与COURAGE试验所示在症状更重和缺血更严重患者药物治疗可与PCI比拟的结论一致。但尽管COURAGE试验的生活质量亚组研究显示在第1年接受PCI患者的心绞痛改善稍好于药物治疗，但这种获益可能集中在COURAGE试验中心绞痛症状更重的患者。因此，该适应证应当归类为“不确定”，但是迄今还缺乏支持证据。

　　谁来决定专家组人员？患者声音在哪儿？

　　制订“适用”标准的专家组成员是根据Rand方法随机抽取产生，由16人组成，其中心脏介入专家仅4人。

　　马索等对此提出质疑，认为专家组中心脏介入专家太少。然而，作为“适用”标准编写组高级作者的斯伯特斯（Spertus）医生认为，血运重建治疗的获益应非常透明，负责患者治疗的医生对其血运重建治疗应当有同样认识，因此不同意“适用”标准专家组需要更多心脏介入专家参与。

　　布兰肯希普（Blankenship）医生认为，患者会出现一些特殊情况，需要接受不同于“适用”标准和指南建议的具体治疗，且不同患者症状程度也不同，因此 “适用”标准不可能确定某具体患者的最佳治疗。

　　他指出，“适用”标准的决定因素是心绞痛分级，而未考虑作为治疗决策关键因素的患者的感受与态度，故存在致命缺点。但他也承认影响患者态度的因素带来一系列新问题。患者态度受不正确感受和非客观因素影响，高估PCI获益，低估PCI风险和药物治疗效果，以及可能低估冠脉搭桥手术治疗非常复杂的3支病变的长期效果。

　　需要更多数据

　　陈等即将完成对7000-8000例接受PCI的患者生活质量从基线水平到随访6个月变化评估的一项前瞻性研究，旨在评估“适用”标准排位有效性。陈很有信心地说，一旦获得这些结果，就明确知道诸如情形12b的适应证 是仍为“不适当”，还是应改为“不确定”。

　　布兰肯希普医生说，现代实践中若发现“适用”标准有方法学或技术的缺陷，或有新的重要证据发表，则会对“适用”标准进行更新。“适用”标准目的之一是要发现需进一步研究在科学知识方面存在的差距。