随着国内外循证医学的出现,大型、多中心、随机、双盲研究应运而生,而且愈演愈烈。不同地区、不同医疗中心、不同医师之间对疾病治疗结果的诊断是有差别的,而所得出的研究结果需要有统一的衡量标准。
随着国内外循证医学的出现,大型、多中心、随机、双盲研究应运而生,而且愈演愈烈。不同地区、不同医疗中心、不同医师之间对疾病治疗结果的诊断是有差别的,而所得出的研究结果需要有统一的衡量标准。
对于研究项目的设计、研究场所的设置、受试对象和研究数据的管理、各种数据的分析和研究流程的控制等需要一个有高质量、高度责任心和高水平的核心实验室来完成,这在心血管研究的领域内应用非常广泛,国内外心血管的大型临床研究无一不是由核心实验室完成最终的数据测量和统计。
纵观大多数心血管器械的临床研究,如冠脉支架、球囊、血栓消除装置等,多数以临床指标或影像学指标为观察终点,如今的研究终点更注重病人水平的指标,如临床驱使的血运重建率(TVF)等,这对于患者是否存在真正的心肌缺血的判断至关重要。不能仅以造影显示直径狭窄率为标准,无创心肌负荷试验如PET、SPECT 的结果对临床判断心肌缺血非常有帮助,导管室内与无创检查相关性最好的冠状动脉功能性指标为冠脉血流储备分数(FFR)的测定。
近年来FFR 在导管室应用似有一种增长的趋势,FAME 和DEFER 研究分别对多支血管病变和临界病变先行FFR 测量后对缺血病变进行判断后再针对性介入治疗的研究,共同的结果是有FFR 指导的PCI 治疗可以更加改善预后,降低心脏不良事件的发生。
虽然FFR 可以提供极佳的冠脉功能性数据,但其对于斑块的稳定程度、斑块负荷的大小判断、管径狭窄程度、心肌梗死罪犯血管急性期的功能判断的临床意义尚无法明确。
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