2011年12月15日,美国食品与药物管理局(FDA)宣布,恢复辛伐他汀剂量限制,即在辛伐他汀与抗心律失常药物胺碘酮联用时,其药物剂量限制由10 mg改为20 mg。
2011年12月15日,美国食品与药物管理局(FDA)宣布,恢复辛伐他汀剂量限制,即在辛伐他汀与抗心律失常药物胺碘酮联用时,其药物剂量限制由10 mg改为20 mg。
今年6月FDA曾修改辛伐他汀药品标签,建议在接受胺碘酮、维拉帕米和地尔硫公式的患者中,辛伐他汀剂量不应超过10 mg,原因为这3种药物均增加辛伐他汀血药浓度,并导致肌肉损伤风险升高。同时FDA还将辛伐他汀的最大安全剂量由80 mg降至40 mg,但除外已接受辛伐他汀(80 mg/d)治疗超过12个月且未出现肌肉损伤的患者。
FDA声明,目前尚无药代动力学或临床证据显示,辛伐他汀与胺碘酮联用时应减少药物剂量,故FDA纠正上述错误,将辛伐他汀与胺碘酮联用时的剂量重新调至20 mg,但辛伐他汀与维拉帕米和地尔硫公式联用时的剂量限制仍为10 mg。
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