首个非专利立普妥获准上市
作者：晓静 译 来源：金宝搏网站登录技巧
日期：2011-12-05
导读
11月30日，美国食品与药物管理局（FDA）网站发布公告，批准首个非专利降胆固醇药立普妥（阿托伐他汀钙片）上市。
11月30日，美国食品与药物管理局（FDA）网站发布公告，批准首个非专利降胆固醇药立普妥（阿托伐他汀钙片）上市。
兰伯西制药有限公司（Ranbaxy Laboratories Ltd.）已获准生产含量为10 mg、20 mg、40 mg、80 mg的非专利阿托伐他汀钙片。该药将由位于新不伦瑞克的欧姆公司生产。
“此药被广泛用于需要长期管理高胆固醇血症的患者，因此，在经济上可承受的治疗选择是重要的。”FDA药物评价与研究中心主任Janet Woodcock说：“只要法律允许，我们将努力使非专利药物惠及百姓。”
阿托伐他汀是一种他汀类降脂药，通过抑制肝脏中的酶来降低体内的胆固醇，它与低脂饮食一起来降低血浆中的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇和甘油三酯（TG），该药还能升高血浆中的高密度脂蛋白（HDL）胆固醇。在有心脏病或有危险因素（年龄、吸烟、高血压、低HDL、早期心脏病家族史）的患者中，它能降低心脏病发作、卒中和某些类型心脏手术以及胸痛的危险。
在有关立普妥的临床试验中，患者中报告的最常见不良反应包括鼻道炎症、关节痛、腹泻和泌尿道感染。
FDA批准的非专利药与专利药有同样的质量和药效。非专利药的生产过程以及包装地点，必须符合专利药的质量标准。
英文链接：FDA approves first generic version of cholesterol-lowering drug Lipitor
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