9月15日,FDA发布安全公告称,其正在对抗恶心的药物枢复宁(昂丹司琼)进行安全审查和更改标签的工作。昂丹司琼有可能增加心电图QT间期延长的危险,其可导致一种心律异常,包括尖端扭转型室性心动过速。有发生尖端扭转型室性心动过速特别风险的病人包括有基础心脏病者,如先天性长QT综合征患者,易发生低血钾和低血镁的人,以及正在服用其他导致QT间期延长药物的病人。
9月15日,美国食品和药物管理局(FDA)发布安全公告称,其正在对抗恶心的药物枢复宁(Zofran,通用名昂丹司琼,盐酸昂丹司琼和非专利药)进行安全审查和更改标签的工作。昂丹司琼有可能增加心电图QT间期延长的危险,其可导致一种心律异常,有潜在致命性,包括尖端扭转型室性心动过速。有发生尖端扭转型室性心动过速特别风险的病人包括有基础心脏病者,如先天性长QT综合征患者,易发生低血钾和低血镁的人,以及正在服用其他导致QT间期延长药物的病人。
昂丹司琼属于5-HT3受体拮抗剂类药物。该药被用于预防癌症化疗、放疗和手术引起的恶心与呕吐。FDA要求葛兰素史克公司进行一项深入的QT间期研究,以确定昂丹司琼引起QT间期延长的程度。
FDA建议对标签进行修订,包括警告人们避免将该药用于有先天性长QT综合征的病人,因为这些病人有发生尖端扭转型室性心动过速的特别风险。对于有电解质异常(如低血钾或低血镁)、充血性心衰、缓慢性心律失常的病人,或正服用其他能导致QT间期延长药物的病人,建议进行心电图监测,以上内容应包括在标签中。
原文链接:Zofran (ondansetron): Drug Safety Communication - Risk of Abnormal Heart Rhythms
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