削弱医学证据信度的“偏倚”
作者：王娣 采写 来源：中国医学论坛报 日期：2011-08-18
导读
医疗产品上市前研究——质量难如人意 2009年JAMA发表的一项研究分析了2000～2007年美国FDA对78种心血管器械上市前批准（PMA）依据的123项研究。研究提示65%的PMA基于单项研究，研究中仅27%为随机研究，14%盲化。在研究主要终点中，88%为替代终点，仅52%与对照组作了比较。
医疗产品上市前研究——质量难如人意 2009年JAMA发表的一项研究分析了2000～2007年美国FDA对78种心血管器械上市前批准（PMA）依据的123项研究。研究提示65%的PMA基于单项研究，研究中仅27%为随机研究，14%盲化。在研究主要终点中，88%为替代终点，仅52%与对照组作了比较。
发表偏倚——仅从已发表文献获取证据不可靠 2008年，《新英格兰医学杂志》发表的一项研究提示，在74项美国FDA注册的抗抑郁药物研究中，仅有51项（69%）结果得以发表，其中“阳性”结果研究发表率高达97%，而“阴性”结果研究发表率仅为33%，存在明显的发表偏倚。
“播种”试验——披着临床研究外衣的商业企图 Ross教授介绍了他称为“播种”试验（seeding trial）、他认为“鲜为人知”的一类临床试验。从发表的论文来看，它们与其他临床研究似无不同，仔细分析，它们有几个鲜明特征：由药械厂商设计、通常针对其某种新产品，招募尽可能多研究者、每名研究者却仅入组寥寥几例受试者，基本均为阳性结果。
Ross教授指出，此类试验学术目的模糊、数据质量差、缺乏知情同意，其真实目的是厂商借机接触和影响研究者（往往是其核心客户），营销产品，它们是验证“试验能否促进处方量”的试验，而研究者成了被研究主体。
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