FDA限制辛伐他汀应用剂量
6月8日，美国食品与药物管理局（FDA）建议，医生应该限制使用大剂量辛伐他汀，原因为其升高肌肉损害风险。FDA指出，在新患者中不应启动辛伐他汀80 mg治疗，包括已服用小剂量辛伐他汀的患者；辛伐他汀80 mg应限于已服用该药12个月，且无肌病证据患者。
6月8日，美国食品与药物管理局（FDA）建议，医生应该限制使用大剂量辛伐他汀，原因为其升高肌肉损害风险。FDA指出，在新患者中不应启动辛伐他汀80 mg治疗，包括已服用小剂量辛伐他汀的患者；辛伐他汀80 mg应限于已服用该药12个月，且无肌病证据患者。
FDA要求生产商修改药物说明书。修改内容包括新推荐药物剂量，以及禁止辛伐他汀与伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、人类免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂、奈法唑酮、吉非贝齐、环孢素和达那唑等药物联用。
FDA建议，在服用胺碘酮、维拉帕米和地尔硫的患者中，辛伐他汀剂量不应超过10 mg；在服用氨氯地平和雷诺嗪的患者中，辛伐他汀剂量不应超过20 mg。
FDA推荐内容主要基于一项临床研究（SEARCH）。在此项试验中，辛伐他汀用药剂量为80 mg的患者中有52例发生肌病，而辛伐他汀用药剂量为20 mg的患者中仅1例发生肌病。此外，大剂量组中有22例患者出现横纹肌溶解，辛伐他汀20 mg剂量组患者则均未出现。患者在服药第1年内发生肌病和横纹肌溶解风险最高，并且上述风险在老年和女性患者中更高。
■专家点评
警惕联合用药风险
广东省人民医院药学部 杨敏 刘晓琦
他汀类药物是动脉粥样硬化心血管疾病一级、二级预防的基石，其降低非致死性心肌梗死、卒中等心脑血管疾病发生及死亡方面的疗效已被多项大规模随机对照临床试验证实，在临床上被广泛用于高脂血症及心脑血管事件预防与治疗。
由于他汀类药物临床应用广，其在临床应用中的安全性问题必然备受关注。目前FDA对辛伐他汀使用剂量及药物相互作用提出建议，限制大剂量（80 mg）使用，并限制合并用药的药物剂量，主要原因是基于患者肌病风险随剂量增加而增加，并且肌病发生率在合并用药患者中较为多见，发生机制与此类药物均通过CYP3A4代谢相关。
作为唯一进入我国国家基本药物目录的调脂类药物，辛伐他汀目前临床常用剂量为20~40 mg，该剂量可使多数患者血脂水平达标，但在合并用药及剂量选择方面，临床医师和药师应予以重视，特别是合并高血压、心律失常等需要联用氨氯地平、胺碘酮及其他可能存在相互作用药物的老年患者。医务工作者只有选择合适的药物剂量，才能使患者获益最大化。
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