NOYAⅠ研究

　　中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士报告的这项研究纳入全国16家中心300例患者，结果显示，就治疗冠脉病变安全性和有效性而言，NOYA可降解涂层雷帕霉素洗脱支架不劣于Firebird-2永久涂层雷帕霉素洗脱支架。

■研究者专访

　　中国医学科学院阜外心血管病医院 徐波

三大亮点：设计严谨、随访严格、终点判定盲化

　　作为研究参与者之一，笔者认为NOYAⅠ研究有3大亮点。

试验设计严谨合理该研究是较早严格按照国家食品药品监督管理局（SFDA）要求设计的一项前瞻性、多中心、随机、对照试验。研究假设新型NOYA可降解涂层雷帕霉素抑制内膜增生（表现为支架内晚期管腔丢失）能力不劣于已上市的永久涂层雷帕霉素Firebird-2支架。2种支架药物相同（雷帕霉素），支架平台相似（钴铬合金），涂层分别为可降解和永久涂层，Firebird-2应用广泛，对照组选取非常合理；同时，经过严格的统计学计算，我们得出所需样本数为300例（每组150例），符合统计学要求。

造影复查率较高，随访控制严格该研究以影像学晚期管腔丢失作为主要终点，需要较高的造影复查率以提供相应数据，尽管涉及16家中心300例患者，给随访复查管理增加了难度，但造影复查率高达88%，使数据更有说服力。

终点判定充分盲化该研究主要终点及死亡、心肌梗死、血栓、靶病变血运重建等临床终点事件的判定分别由独立于研究者的中心实验室和专家委员会完成，结论更客观。

　　值得注意的是，NOYAⅠ研究使用影像学替代终点而非临床事件终点。就观察临床事件而言，样本量远远不够，其结果尚不能就2种支架临床效果优劣作出结论性回答。未来，我们仍须进行以比较2种涂层临床疗效（如靶病变失败）为主要研究终点的大规模、随机对照临床试验。

DIRECT研究

　　中国人民解放军总医院陈韵岱教授报告的DIRECT研究显示，肾脏功能中度受损的患者在经皮冠状动脉介入术（PCI）前后接受严格水化后，总体对比剂肾病（血肌酐浓度较基线水平升高≥50%）发生率很低，且低渗对比剂（碘普罗胺）和等渗对比剂（碘克沙醇）的肾毒性无显著性差异。

　　该研究纳入国内19家中心肾脏功能中度受损[估计肾小球滤过率（eGFR）30~59 ml/（min·1.73 m2）]、接受择期冠脉造影或PCI的患者，术中随机给予碘普罗胺或碘克沙醇，术前、术后严格水化（术前至少6小时开始静注生理盐水，术后继续静注12~24小时，滴速1~1.5 ml/（h·kg）。结果显示，在562例患者中，术后第3天仅2例患者（每组各1例）血肌酐（Scr）升高≥50%（对比剂肾病），23例患者（碘普罗胺组15例，碘克沙醇组8例，P=0.12）Scr升高≥25%；随访30天后，2组患者肾衰发生率无显著差异。

■研究者专访

两大特色：CIN多重判定、发生率低

　　中国人民解放军总医院 陈韵岱

　　DIRECT研究是迄今为止该领域内样本量最大的前瞻性、随机、双盲、对照研究，也是第一个来自中国的多中心临床试验。与其他该领域临床研究相比，该研究具有2大特色：

终点选择目前，对比剂肾病尚无统一诊断标准，一般标准是Scr水平较使用造影剂前升高0.5 mg/dl（44 μmol/l）或相对升高超过25%。根据RIFLE标准肾损害判断指标，本研究采用药物注射72小时后Scr水平较基线相对升高≥50%患者比例作为主要终点，但为与目前普遍接受的诊断标准相衔接，并与其他研究相比较，DIRECT研究采用了包括72小时Scr较基线相对升高≥25%患者比例等作为次要终点。结果显示，主要和次要终点均无明显差异。

对比剂肾病发生率较低与其他研究（NEPHRIC、CARE等）相比较，在DIRECT研究中，无论低渗或等渗对比剂，术后72小时Scr较基线升高≥25%的患者比例均较低。这可能与严格水化及入选患者基线肾功能不同相关。

　　此外，该研究尚存在一些不足，如术后第7天接受Scr检测的患者较少，30天随访时间较短等。如果术后第7天及第30天的Scr结果完善，且随访时间延长，将为判断对比剂肾病发生率及预后提供更全面科学的依据。