【CMT&CHTV 文献精粹】

导语：欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会(ESC/EACTS)指南将冠状动脉旁路移植(CABG)与外科主动脉瓣置换(SAVR)作为严重的主动脉瓣狭窄(AS)和冠状动脉疾病(CAD)患者的一线治疗方法。然而FAME系列研究提示，FFR引导的PCI治疗多血管CAD在总试验人群中未能证明不低于CABG。

随着医疗技术的进步，经导管主动脉瓣植入(TAVI)和分数流量储备(FFR)引导下的冠状动脉介入治疗(PCI)为严重AS和CAD患者提供了一种可能的、创伤更小的治疗选择。

2024年1月，《American Heart Journal》美国心脏杂志发表了一篇题为《经导管主动脉瓣植入和血流储备分数引导下的冠状动脉介入治疗，与传统的外科主动脉瓣置换和冠状动脉旁路移植在治疗主动脉瓣狭窄和冠状动脉多支血管病变患者中的比较：经导管瓣膜和血管试验(TCW试验)：设计和原理》的文章，意欲解答一个困扰临床已久的问题：对于同时患有严重AS和CAD的患者，是选择传统的CABG和SAVR，还是选择更为创新的TAVI和FFR引导下的PCI?

研究方法

TCW试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心、非劣效性研究。研究目的是比较FFR引导下的PCI和TAVI与常规CABG和SAVR对严重AS和冠状动脉多支血管病变MVD或严重CAD的治疗结果。

该研究计划将328名(70岁及以上)患者以1:1的比例随机分配至FFR引导下的PCI后进行TAVI(干预组)与CABG和SAVR(对照组)。主要复合终点是一年内全因死亡率、心肌梗死、卒中、冠状动脉或瓣膜再次介入以及危及生命或致残性出血的发生。次要终点在可进行FFR测量亚组患者中，观察他们在TAVI前、TAVI后的FFR差异。

研究结果

1)患者人群的可行性

研究纳入了年龄在70岁及以上的患者，这些患者因严重的AS和MVD或严重CAD而需要治疗。研究团队评估认为，这些患者适合进行TAVI加FFR引导的PCI或CABG加SAVR治疗。这一评估基于患者的具体病情和手术风险，确保了研究的实用性和患者的安全性。

2)非劣效性分析

TCW试验主要目标是比较FFR引导下的PCI和TAVI与常规CABG和SAVR治疗策略的非劣效性。

假设CABG和SAVR组的主要终点率为30%，显著性水平∝为5%，非劣效性界值为15%，需要320例患者(每组160例)才能获得90%的统计功效。考虑到还有2%失访率，研究一共需要招募328名患者，以便在试验中检测到两种治疗策略之间的差异。

3)安全性与生活质量

主要终点方面，研究人员预计CABG和SAVR组的全因死亡率，中风和心肌梗死率为14%，危及生命或致残性出血率为12%以及1年内再次介入率为4%。研究人员估计SAVR和CABG组30%患者将在一年内出现主要复合终点。此外，通过SF-36v2型生活质量表，研究评估治疗对患者日常生活的影响，提供关于治疗长期效果的全面数据。

4)FFR测量与冠状动脉病变评估

TCW试验次要终点是评估FFR在TAVI前、后的变化，这对于理解AS对冠状动脉血流动力学的影响至关重要。尽管具体的FFR数据尚未公布，但这一指标的变化可能对冠状动脉病变的严重性评估有重要影响。

此外，研究采用了Kaplan-Meier分析和Cox比例风险模型等统计方法，来评估时间至主要复合终点事件的发生，并计算风险比。这些分析提供了关于不同治疗策略相对有效性的重要信息。

总结

TCW试验的结果对心血管领域产生深远影响。如果经皮治疗策略被证明是非劣效的，这可能会改变临床实践中对于严重AS和CAD患者的治疗选择。通过上述整合，我们可以看到TCW试验不仅为当前的治疗选择提供了科学依据，也为未来的研究方向和临床实践指明了道路。

参考文献：

Kedhi E, Rroku A, Hermanides RS, et al. TransCatheter aortic valve implantation and fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention versus conventional surgical aortic valve replacement and coronary bypass grafting for treatment of patients with aortic valve stenosis and multivessel or advanced coronary disease: The transcatheter valve and vessels trial (TCW trial): Design and rationale[J]. Am Heart J. 2024 Apr;270:86-94. doi: 10.1016/j.ahj.2024.01.010. Epub 2024 Feb 1. PMID: 38309610.

编辑：多鱼

二审：清扬

三审：碧泉

排版：半夏