拜耳(Bayer)近日宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Xarelto(rivaroxaban，利伐沙班)：将Xarelto(剂量2.5mg，每日2次)联合阿司匹林(81-100mg，每日1次)，用于外周动脉疾病(PAD)患者血运重建后的治疗。

此次批准，基于3期VOYAGER PAD试验的数据。值得一提的是，这是首个在有高风险发生主要血栓性血管事件(MACE)以及主要不良肢体事件(MALE)的PAD患者中证实双途径抑制(抗凝剂Xarelto与抗血小板药物阿司匹林联合使用)益处的临床试验。

结果显示，在近期进行下肢血运重建(LER)后的有症状PAD患者中，Xarelto+阿司匹林联合治疗具有积极的益处风险特征：与阿司匹林(100mg，每日1次)相比，Xarelto(2.5mg，每日2次)与阿司匹林(100mg，每日1次)联合用药，将PAD患者LER后的主要不良肢体和心血管事件的风险降低了15%。该试验还发现，与阿司匹林相比，Xarelto与阿司匹林联合用药方案在TIMI大出血方面无显著差异。

拜耳制药部医疗事务和药物警戒主管兼拜耳首席医疗官Michael Devoy博士表示：“这项批准对日本的PAD患者来说是一项重要的进步。Xarelto对下肢血运重建术后仍处于主要血栓性事件高风险的PAD患者表现出显著益处。”

心血管疾病(CVD)包括冠状动脉疾病(CAD)和外周动脉疾病(PAD)，约占全球死亡人数的三分之一。尽管在管理方面取得了进步，但CVD仍然给医疗和社会护理带来了巨大负担。

PAD是一种常见的血液循环疾病，动脉狭窄会减少主要流向下肢的血流量，从而增加主要心血管事件的风险。据估计，PAD影响全球2亿多人。虽然通常一开始是无症状的，但PAD症状可能发展到严重程度，需要血管重建以避免截肢。PAD是截肢的首要原因，并导致致死性和非致死性心血管事件的高发生率。截肢是PAD的一种毁灭性并发症，尽管在很大程度上是可以预防的，但与高死亡率相关。

Xarelto是一种口服Xa因子抑制剂，该药是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)，目前已获批多个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病。

Xarelto由拜耳和强生合作开发，该药已获全球100多个国家批准。强生负责美国市场销售，拜耳负责美国以外市场。根据2家公司财报披露，Xarelto在2021年的全球销售额高达75亿美元。