近日，赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准阿利西尤单抗注射液(商品名：波立达®，Praluent®)用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。

据统计，中国心血管疾病患者人数已高达2.9亿，平均每年约350万人死于心血管疾病 。低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol，LDL-C)升高被确认为是心血管疾病的重要发病因素之一，尤其对于那些1年内罹患过心血管疾病的极高危患者，若未能有效干预，可能会引起复发，威胁健康和生命。数据显示，在极高危患者群体中，80%患者通过现有治疗无法充分控制其LDL-C水平 ，这意味着这类患者亟需创新治疗措施。其中，对于已经应用了他汀类药物治疗，但LDL-C水平依然不达标的急性冠脉综合征(包括心梗和不稳定性心绞痛)患者，这种需求更为急迫。

Praluent®由再生元和赛诺菲公司基于全球合作协议联合开发，通过抑制PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型)与LDL受体的结合，从而增加肝细胞表面上的可用LDL受体数量以清除LDL，降低血液中的LDL-C水平。作为PCSK9抑制剂类降脂药物，阿利西尤单抗注射液的获批，为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件(MACE)风险和降低全因死亡风险相关。

《健康中国行动(2019—2030年)》围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展包括心脑血管疾病防治在内的15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变。阿利西尤单抗注射液于2019年3月26日被国家纳入创新药物优先审评名录并予以加速审批，是我国对心血管疾病防治重视的又一例证。

相比现有治疗，阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者心血管事件风险并与降低全因死亡风险相关。此次阿利西尤单抗注射液在华获批主要基于一项名为“ODYSSEY OUTCOMES”，覆盖18,924个患者的三期临床试验，结果表明阿利西尤单抗注射液能够显著降低急性冠脉综合征患者主要不良心血管事件(MACE)的风险达15%，同时与降低全因死亡风险15%相关。

该试验中国区主要研究者、北京大学第一医院心内科主任霍勇教授表示：“整体上我国临床实践中的血脂管理方案偏保守，很多患者服用了降脂药物之后血脂水平仍然不能达标。通过近十年的基础和临床研究，PCSK9抑制剂已成为新一代降低LDL-C的药物，也是一类有效的抗动脉粥样硬化药物，这类药物的诞生是抗动脉粥样硬化疾病治疗历史上的革命性进展，展现出了强劲的降脂实力。此次获批上市的创新产品阿利西尤单抗注射液具有明确的科学依据有效降低胆固醇水平，相信会给我国抗动脉粥样硬化治疗的患者带来新的选择。”

赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆博士(Pius S. Hornstein, PhD)表示：“赛诺菲进入中国37年，依托在心血管治疗领域的悠久历史和丰富经验，将突破性药物阿利西尤单抗带到中国。它的获批将在显著改善患者疗效方面为中国大众的健康解决方案提供新的选择。同时，也是赛诺菲通过不断丰富的产品线来对提高中国大众生活质量而产生积极和深远影响又一例证。到2025年，我们将为中国带来超过25种新药和疫苗，进一步为‘健康中国2030’策略做出贡献。”

据悉，Praluent®目前已在全球60多个国家获得批准，包括美国、日本、加拿大、瑞士、墨西哥和巴西，以及欧盟(EU)。在美国，Praluent®被批准在确诊为心血管疾病的成年患者中降低心血管事件风险，以及在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)成年患者中，作为在饮食控制基础上单独使用或联合其他降脂治疗(如他汀类药物、依折麦布)，以降低LDL-C水平。

关于 ODYSSEY OUTCOMES研究

ODYSSEY OUTCOMES试验(n = 18,924)评估了Praluent®对入组前1-12个月(中位为2.6个月)内发生过急性冠状动脉综合征(ACS)且已接受强化或最大耐受剂量他汀类药物治疗的患者主要不良心血管事件(MACE)的影响。患者随机接受Praluent®(n = 9,462)或安慰剂(n = 9,462)治疗，中位随访时间为2.8年，部分患者治疗时间长达5年。约90%的患者接受高强度他汀类药物治疗。

该试验旨在比较应用两种不同剂量的Praluent®(75 mg和150 mg)使患者的LDL-C水平维持在25-50 mg/dL之间与他汀标准治疗对于患者预后的影响。Praluent®的起始剂量为75mg(每两周一次)，若LDL-C水平保持在50 mg/dL以上，则转换为150 mg(每两周一次)。 当LDL-C低于25 mg/dL时，转换为150 mg的患者又会转换为75 mg; 75 mg剂量期间连续两次LDL-C测量值低于15 mg/dL的患者 (n = 730)则在余下的试验期间停止Praluent®治疗。