Partner3 和EVOLUT研究是今年ACC大会最重磅的几个研究之一，也是经导管主动脉瓣置换领域众所瞩目的研究之一。

ACC2019Partner3和EVOLUT重磅研究一年结果

Partner3 和EVOLUT研究是今年ACC大会最重磅的几个研究之一，也是经导管主动脉瓣置换领域众所瞩目的研究之一。美国当地时间3月17日，在美国心脏病学会(ACC)2019年会上，研究结果正式公布。研究结果表明，在低危主动脉瓣重度狭窄的患者中，应用球囊扩张式瓣膜(SAPIEN 3)和自膨胀环上生物瓣(Evolute R)进行TAVR治疗的患者主要终点的发生率不劣于SAVR治疗，甚至S3的结果要优于SAVR治疗。

1.研究设计

Partner3研究将低手术风险的严重主动脉瓣狭窄患者随机分组，分别接受外科手术或经股动脉球囊扩张式TAVR(SAPIEN 3瓣膜)，共纳入来自71个中心的1000例患者，患者平均年龄73岁，平均胸 会风险评分为1.9%。研究的主要终点为1年死亡、卒中、再住院的复合事件，采用非劣效性和优效性检验。

EVOLUT研究随机分配了1468名手术风险较低的患者进行TAVR或者SAVR手术，最终入选了1403名患者。平均年龄74岁。TAVR组患者均接受了第二代和第三代自膨胀瓣膜的治疗(Evolute R 78%和 pro 22%)，在中期研究结果中432名TAVR患者和352名SAVR患者完成了12个月随访，137名患者完成24个月随访。主要终点为死亡和致残性脑卒中。

2.研究结果

主要终点毫不逊色

在Partner 3 研究中TAVR组患者的1年主要终点事件发生率显著低于手术组(8.5% vs. 15.1%，绝对差异：-6.6%;95%CI：-10.8%~-2.5%，非劣效性检验P<0.001;HR=0.54，95%CI：0.37~0.79，优效性检验P<0.001);

EVOLUT研究中TAVR组的主要终点的发生率约为5.3%(24个月)，而SAVR组为6.7%(非劣效P > 0.999)。完成一年随访的患者中，TAVR组的死亡率为0.4%，而SAVR组为1.2%，两组无显著性差异。数据同时显示，TAVR组的全因死亡率和致残性卒中发生率较低(2.9% vs. 4.6%)，但也不存在显著性差异;致残性卒中明显减少(0.8% vs. 2.4%);因心衰住院治疗的患者显著减少(3.2% vs. 6.5%)。

TAVR组有效性和安全性终点优于SAVR组

EVOLUT研究中在12个月时，TAVR患者的血流动力学指标也较好，跨主动脉瓣平均压差较低(8.6 mmHg vs. 11.2 mmHg)，有效瓣口面积较大(2.3 cm2vs. 2.0 cm2)。

Partner3研究表明，TAVR组患者的30天卒中发生率(0.6% vs. 2.4%，P=0.02)、卒中或死亡事件发生率(1.0% vs. 3.3%，P=0.01)、新发房颤率(5.0% vs. 39.5%，P<0.001)均显著低于外科手术组。此外，TAVR组患者平均住院时间更短(3天 vs. 7天，P<0.001)，30天不良预后结局(死亡或堪萨斯城生存质量评分低)风险也更低(P<0.001)。TAVR组患者在NYHA功能分级、6分钟步行试验以及KCCQ生活质量评分上的改善也胜过外科手术组。

3.思考

首先毋庸置疑，两个研究的研究结果宣布我们即将进入TAVR治疗的全新时代，为低危外科手术风险患者行TAVR治疗提供了有利证据。然而我们在乐观的同时应该注意：

低危不等于低龄，耐久性有待验证

两个研究入选的平均年龄为73岁和74岁，TAVR适应症向更低龄化辐射尚有商榷。虽然之前Notion低危研究6年的研究结果初步证实了TAVR瓣膜良好的耐久性。但是这两个研究随访时间目前偏短，耐久性没有得到足够的时间检验。大部分患者仅仅经过了1年的随访。

二叶瓣

很遗憾，两个研究入选的人群均除外了高度钙化以及二叶瓣的患者，目前TAVR治疗二叶瓣上缺乏足够的循证医学证据。期待明天STS注册研究Sapien3治疗二叶瓣的结果以及中国二叶瓣治疗TAVR和SAVR随机对照研究的正式启动。

其他并发症

包括主要血管并发症、永久性起搏器、中重度瓣周漏、冠脉堵塞以及亚临床瓣叶血栓。虽然PARTNER 3研究中TAVR组主要血管并发症、永久性起搏器植入、中重度瓣周漏、冠状动脉阻塞等并发症的发生率，TAVR组和SAVR组相差无几。然而必须承认的是永久性起搏器的植入以及亚临床血栓仍是目前TAVR治疗的劣势，其进一步减少有待于未来器械和植入技术的进一步改进。

器械的差别

对中国的医生来说，目前我们推动TAVR治疗低危患者尚需谨慎，尤其是面对二叶瓣以及严重钙化的病例，因为两个研究使用的器械均为二代以及三代TAVR瓣膜。而目国内使用的均为一代TAVR瓣膜。其可操作性以及远期的效果均不可同日而语。

无论如何，这两个研究开启了TAVR治疗的新时代，为了患者的幸福和更好的预后，中国内外科医生是时候联手大力推动TAVR这种微创治疗重度主动脉瓣狭窄的方式了。在可预见的未来，TAVR治疗必然走向外科生物瓣的适应症。