BASKET-SMALL 2证实，药物涂层球囊临床效果不劣于新一代DES

       德国慕尼黑时间8月28日中午12时，在ESC主会场Hot Line专题会议上，来自瑞士的 Raban Jeger教授公布了BASKET-SMALL 2试验结果，证实药物涂层球囊(DCB)治疗原发冠脉小血管病变(直径<3.0 mm) 的临床效果不劣于第二代药物洗脱支架(DES)。研究全文同步发表于《柳叶刀》(Lancet)杂志。

        研究发布后，"心在线"邀请北京医院于雪教授对此进行精彩解读。

        于雪教授在会议现场。

DCB vs. DES，达到非劣效性终点

        这是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的多中心非劣效性研究，患者入选时间为2012年4月~2017年2月，入选标准为接受PCI治疗的直径<3.0 mm的冠脉原发病变，在预扩张后没有出现影响血流的夹层(TIMI血流≤2级)或残余狭窄≥30%并需要植入支架。主要排除标准包括：支架内再狭窄、同时行较大血管介入术、口服抗凝药和计划在12个月内接受外科手术。

        在对小血管病变成功预扩张后，758例患者按1:1随机分入DES组和DCB组，最终共有729例资料完整患者纳入分析，其中370例DCB组，329例DES组。主要终点为12个月时主要心血管不良事件(MACE)，包括心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血运重建(TVR)。

        结果显示，DCB组和DES组主要终点事件发生率无显著性差异(7.5% vs. 7.3%，HR 0.97，95%CI 0.58~1.64，P=0.918，如图1)。单个主要终点事件，如心源性死亡，DES组5例(1.3%)，DCB组12例(3.1%)，无统计学差异;致死性心肌梗死(DCB组、DES组分别为1.6%、3.5%，P=0.1123)和TVR(DCB组、DES组分别为3.4%和4.5%，P=0.4375)亦无统计学差异，如图2所示。

        图1. 两组间MACE发生率无显著性差异。

        图2. 两组间单个主要终点事件发生率亦无显著性差异。

        可疑或确定的支架内血栓(DCB组、DES组分别为0.8%、1.1%，HR 0.73，95%CI 0.16~3.26) 以及严重出血事件(BARC≥3型出血，DCB组、DES组分别为1.1%、2.4%，HR 0.45，95%CI 0.14~1.46，P=0.1834)均无统计学差异。

        该研究证实，DCB在12个月的MACE事件发生率不高于DES，达到非劣效性终点，为冠脉小血管病变患者提供一种重要的介入治疗选择。

        意义：提供新证据的同时，为后续相关研究搭建了良好平台

        BASKET-SMALL 2是第一个比较紫杉醇DCB与第二代DES治疗冠脉小血管病变的有效性和安全性的大规模随机、对照、多中心研究。在解读该试验结果时应注意到：①该研究将小血管定义为参考血管直径<3.0 mm，这与目前DCB研究常用的"<2.8 mm为小血管"的定义有差异，因此，DES在小血管病变中容易出现的MACE事件(例如再狭窄驱动的TLR、支架内血栓等)有可能被低估。②该研究入选患者时间长达5年，DES组在入选25%患者后，由于TAXUS Element支架事件率较高而将之后的DES更换为Xience支架，这种选择偏倚(selection bias)也是该试验的一个瑕疵，可能会影响DES组的事件率。③DCB的突出优势在于冠脉内不植入永久性材料，这可能会减少远期不良事件的发生，因此需要更长的随访时间来证实。

        尽管如此，BASKET- SMALL 2的研究结果为DCB治疗冠脉小血管病变提供了有力的支持证据，并为将来开展"真正的"小血管病变(<2.5 mm)研究搭建了很好的平台。

        专家简介

        于雪，主任医师，副教授，现就职于北京医院。中华医学会心血管分会代谢学组委员、中国医师协会转化医学分会委员、中国老年学会检验分会委员。主要从事冠心病介入治疗，擅长复杂病变介入治疗，以及药物涂层球囊治疗冠脉原发病变等新技术。