研究简介

SMART-DATE研究是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床研究，探讨ACS患者PCI后接受6个月双联抗血小板治疗(DAPT)的安全性问题。

该研究共入选2712例ACS接受药物洗脱支架治疗的患者，入组患者行PCI后随机接受6个月的DAPT(1357例，阿司匹林加P2Y12受体抑制剂6个月，之后单独服用阿司匹林)，或12个月及12个月以上的DAPT(1355例，阿司匹林加P2Y12受体抑制剂至少12个月)。观察的主要联合终点是评价18个月时，全因死亡、心肌梗死或卒中的发生率。

研究结果显示，18个月时，6个月DAPT组59例(4.6%)出现主要终点事件，12个月及以上DAPT组为55例(4.2%)(绝对风险差异,0.4%;单侧95%CI上限,1.8%;P=0.007对预先设定非劣效性界值2.0%)。6个月DAPT组比12个月DAPT组心肌梗死发生率更高(1.9%比0.8%; HR, 2.42; 95%CI, 1.16-5.07; P=0.02)，但全因总死亡率两组之间并没有区别(2.4%比3.0%; HR, 0.80; 95%CI, 0.50-1.28; P=0.35)。

出血发生率(BARC评分出血2、3和5型)，6个月DAPT组为2.6%，12个月DAPT组为3.7%(HR, 0.73; 95%CI, 0.47-1.13; P=0.16)。全因死亡、心肌梗死、卒中或出血的不良临床事件，两组之间无统计学差异(7.1%比7.3%; HR, 0.97; 95%CI, 0.72-1.29; P=0.81)。

该研究结论认为，针对ACS接受药物洗脱支架的患者，与12个月DAPT组相比，6个月DAPT组并不增加全因死亡、心肌梗死或卒中的联合风险。

研究点评

该研究由韩国首尔三星医学中心Hyeon Cheol Gwon教授牵头，是目前有关ACS患者行PCI后DAPT时程的最大规模试验。

SMART-DATE研究的结果显示，尽管两组之间的主要联合终点、临床不良事件发生率无统计学上的差别;但心肌梗死发生率，6个月DAPT组是12个月DAPT组的两倍以上。

与既往DAPT的临床研究比较，该研究是一项开放标签研究，其随访事件相对较短，且病例数相对不足，这也是该研究的不足之处。

纵观目前国内外现有指南，针对ACS患者，不论采用何种治疗手段，均推荐DAPT时程为至少12个月。对于ACS患者经PCI治疗后，不论是选择裸金属支架或是药物洗脱支架，DAPT时程也应该至少为12个月。

因此仅凭该试验结果不能认为ACS患者接受药物洗脱支架治疗后，短期DAPT是安全的，临床上仍然应遵循现有指南，对于ACS患者，不论接受PCI或药物保守治疗，DAPT时程至少应为12个月以上。