【重磅】血脂领域FOURIER研究初步结果揭晓
据研究方刚刚发布的消息，FOURIER研究主要终点与关键性的二级终点(心血管死亡、非致死性心梗与非致死性卒中)均达到阳性结果。
据研究方刚刚发布的消息，FOURIER研究主要终点与关键性的二级终点(心血管死亡、非致死性心梗与非致死性卒中)均达到阳性结果。这一研究将成为降脂治疗领域具有里程碑意义的临床试验之一，并进一步夯实了胆固醇理论的基础。本研究详细结果将于今年3月份在ACC年会期间公布，届时其主要看点包括以下几方面：
1
看LDL-C降幅
现有研究表明，PCSK9抑制剂降低LDL-C的幅度一般在50-60%之间。FOURIER研究中安慰剂组患者基线LDL-C水平为2.37mmol/L，若evolocumab能使LDL-C降低50%，研究结束时evolocumab组患者LDL-C应为1.1-1.2mmol/L左右。
2
看临床终点获益
根据研究者所发布的初步消息，本研究主要复合终点(首次发生心血管死亡、心肌梗死、因不稳定性心绞痛住院、卒中或冠状动脉血运重建)与关键性的二级终点(心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中)均得出阳性结果。二级终点由三项硬终点所组成，因而其降低令人振奋。然而，主要终点与次要终点仅得到统计学显著性降低是不够的，更重要的看其降低幅度。按照CTT荟萃分析结论，推测本研究中终点事件降低幅度应该在20-25%之间。倘若这一预测是准确的，将会进一步夯实胆固醇理论，并完成从胆固醇假说到胆固醇理论再到胆固醇定律的蜕变。当然，另一个重要看点是全因死亡率与心血管死亡率有无显著降低，毕竟这两项指标是最硬的终点。
3
看不良反应
PCSK9抑制剂对认知功能的影响是人们广泛关注的问题之一。消息称FOURIER试验的子研究EBBINGHAUS试验也达到了预设主要终点，即evolocumab治疗并不会对认知功能产生不利影响。此外，近期有荟萃分析显示此类药物可能增加白内障的发生率，FOURIER试验研究中关于白内障的数据也值得关注。多项研究显示他汀对于糖代谢具有不良影响，PCSK9抑制剂是否也具有同样作用，也是本研究的看点之一。
4
看NNT
无论哪项终点，仅仅达到统计学意义上的降低是不够的。如果NNT过大，该治疗措施的临床价值则随之下降。根据本研究设计以及前文推测的LDL-C的降幅，其主要复合终点降低的NNT可能在50-100之间。
倘若上述推测与该研究实际结果较为接近，则说明CTT荟萃分析所揭示的胆固醇降幅与临床终点获益之间的关系具有普适性，而不是仅限于他汀。这样的话，他汀的多效性则将由科学学说变为美丽的传说。
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