1.Califf任命FDA主席

        2016年开年以来，关于Robert Califf教授任命FDA主席的争论不断，直至2月底上院最终确认该消息。这位心脏病医生的任命过程并非一帆风顺。为什么部分美国参议员质疑或者反对该任命?

        A FDA对2015年批准上市的商业转基因鲑鱼的说明不够清晰

        B Califf在药企临床试验设计和执行中的领导作用

        C FDA近期通过了多种不同阿片药物制剂的审批

        D 以上都是

        答案：D

        部分参议员及学者认为Califf与药企的关系过于“暧昧”，所以应该取消他在FDA的任职资格。来自医学团体和各心脏协会的学者则认可Califf在业界的学术影响力。Sen Edward Markey暂时改变了他的支持态度，并在FDA通过多种阿片药物制剂的审批后开始呼吁立即改革阿片药物的审批过程。Sen Lisa Murkowski也认为FDA需尽快对2015年批准上市的转基因鲑鱼加以强制性标识。

        2.FDA对降脂药物的审批

        今年4月份，FDA首次通过了一种罗素伐他汀仿制药，而且也撤回了对两种辅助降脂药物的批准，这两种药物分别是?

        A ω-3脂肪酸与非诺贝酸

        B 非诺贝酸与烟酸

        C 烟酸与依折麦布

        D 依折麦布与ω-3脂肪酸

        答案：B

        FDA撤回了对烟酸和非诺贝酸作为他汀辅助疗法的审批意见，该决定影响了烟酸缓释剂与非诺贝酸的说明书，而且对部分复方制剂(例如烟酸缓释剂/洛伐他汀和烟酸缓释剂/辛伐他汀)也造成了影响。相关药企也已经自动停止了这些药物的销售。

        FDA还通过了对一种罗素伐他汀仿制药的审批。

        3.无线起搏器在美国获批

        4月份初，FDA宣布通过了对Micra TPS(第一个在美国上市的无线起搏器)的审批。FDA顾问小组已经对该装置的安全性和实践相关问题进行了讨论，并表达了相关的顾虑，这些顾虑不包括：

        A 植入过程中的心脏穿孔风险

        B 装置电池耗尽时应如何处置

        C 可能增加感染风险

        D 可能出现移动或栓塞风险

        答案：C

        尽管经静脉导线起搏系统都存在明确的感染风险，但是无线起搏器似乎不存在这样的隐患。该顾问小组在二月份时表示，这套无线起搏系统的感染风险不会高于传统起搏器，而且可能更低。

        在获得FDA批准之前，Micra就已经通过CE认证。在美国，另一套无线起搏系统仍处于研究阶段，它也已在2013年获得CE认证。

        4.饮食中的钠摄入：心血管风险曲线是J型还是线性?

        一项受到争议的汇总分析(n>130000)显示，无论受试者是否存在高血压，当其饮食中钠摄入较低时，受试者的心血管事件风险增加。饮食中钠摄入较高时心血管风险也有类似增加，但该结论只限于高血压人群。

        在J型曲线底部，哪种低水平钠摄入与风险增加相关?

        A 与≥4g/d相比，钠摄入≤2g/d使风险增加

        B 与平均钠摄入3~6g/d相比，<3g/d使风险增加

        C 与平均钠摄入5~8g/d相比，<4g/d使风险增加

        D 与各较高水平摄入相比，≤3g/d使风险增加

        答案：B

        这篇发表于《柳叶刀》的分析发现，无论受试者是否存在高血压，与平均钠摄入3~6g/d相比，摄入<3g/d与心血管事件和死亡风险增加相关。较高的钠摄入(>6g/d)也与高血压人群的风险增加有关。

        因此，群体性的建议居民减少钠摄入是种欠考虑的做法，研究者认为只有高钠摄入的高血压人群才应限盐。来自美国心脏协会的学者认为，该研究是存在缺陷的，它可能会对以往限盐工作的进展造成不利影响。十月份，一篇发表于《JACC》杂志的分析得出了不同结论，其结果显示钠摄入与心血管事件风险的关系是线性的，即低钠低风险。

        5.TAVR适用于中危群体

        6月份，FDA扩展了TAVR瓣膜的适应证，将适应证拓展至了中危人群。FDA拓展了哪些TAVR装置的适应证?

        A CoreValve装置，依据是NOTION试验和部分其他研究的发现

        B Lotus装置，基于多项试验，但主要依据来自REPRISE 3

        C Sapien XT与Sapien 3，，主要基于PARTNER 2试验结果

        D Sapien 3与CoreValve，分别基于PARTNER 2与CoreValve US试验的结果

        答案：C

        FDA批准拓展Sapien XT与Sapien 3装置的适应证，其依据是PARTNER 2随机试验与PARTNER 2 SAPIEN 3观察性研究。中危患者是指TAVR术后30天死亡风险>3%的人群，他们在转诊外科主动脉瓣置换人群中占有重要比重，约1/3左右。

        6.雅培自动召回PT/INR监测装置

        雅培撤回了INRatio与INRatio2前凝血酶时间/国际标准化比值(PT/INR)监测系统，因为这些装置在一种新型口服抗凝药物(NOAC)治疗非瓣膜性房颤审批试验中的应用受到了争议。相关学者发现该装置提供的结果并不准确，这在一定程度上可致NOAC效能优于其实际的疗效。

        哪个试验和哪种NOAC的效能受到了质疑?

        A ARISTOTLE试验与阿哌沙班

        B ROCKET AF试验与利伐沙班

        C RE-LY试验与达比加群

        D ENSURE-AF与依度沙班

        答案：B

        雅培PT/INR监测装置在ROCKET AF试验(利伐沙班)中的应用受到质疑数月以后，该公司启动了自主召回。ROCKET AF试验应用该装置监测华法林的抗凝效果。据称，INR测量值偏低会导致华法林剂量不必要的增加，增加患者出血风险。主要研究者及相关部分已经展开了深入分析。

        7.对他汀安全性的争议

        9月份，两本英国顶尖医学杂志就他汀安全性进行了激烈的讨论。一篇由牛津大学临床试验服务单位发表于《柳叶刀》的综述宣称，他汀不耐受的发生率(高达20%)被过分夸大，且没有临床试验依据。该声明与2013年发表于《英国医学杂志》的结论背道而驰，这再次引发了业界对他汀安全性的讨论。

        根据《柳叶刀》文章作者的计算结果，每1万人应用阿托伐他汀 40mg/d治疗5年会额外增加多少肌病患者?

        A 5例，其中1例可发展为横纹肌溶解

        B 20例，其中1例可发展为横纹肌溶解

        C 50例，其中10例可发展为横纹肌溶解

        D 100例，其中10例可发展为横纹肌溶解

        答案：A

        Prof Rory Collins(英国牛津大学)等人的计算结果显示，每1万人应用阿托伐他汀 40mg/d治疗5年会额外增加5例肌病患者，其中1例可能发生横纹肌溶解。它还可能与50~100例 和5~10例出血性卒中相关。另一方面，研究者还发现，5年的他汀治疗(LDL-C降低2 mmol/L)可使1000/10000例二级预防患者和500/10000例一级预防患者免于发生严重的血管事件。

        8.Amplatzer PFO封堵器获批用于预防复发性卒中

        10月份，FDA批准了一种导管输送性卵圆孔未闭(PFO)封堵装置Amplatzer PFO封堵器，该装置预防复发性卒中的有效性相关争论已持续数年。对随机试验RESPECT的10年分析显示，该装置治疗的隐源性卒中患者再发卒中的比例较药物治疗者明显降低。

        经该装置治疗后复发性卒中危害比降低了多少?

        A 缺血性卒中复发减少25%(P=0.060)，隐源性卒中复发减少62%(P=0.007)

        B 缺血性卒中复发减少25%(P<0.001)，隐源性卒中复发减少22%(P<0.010)

        C 缺血性卒中复发减少45%(P<0.001)，但隐源性卒中复发减少22%(P=0.075)

        D 缺血性卒中复发减少45%(P=0.046)，隐源性卒中复发减少62%(P=0.007)

        答案：D

        该试验随机对499例患者行PFO封堵或药物治疗，10年分析结果发现装置封堵组缺血性卒中复发减少45%(HR 0.55, P=0.046)，隐源性卒中复发减少62%(HR 0.38, P=0.007)，较早的时间点并未发现结果有明显差异。

        9.生物可吸收支架试验遇冷

        在人们以往的印象中，生物可吸收支架将会引起PCI技术领域的巨大变革，但10月份最新公布的随机试验数据却显示，Absorb生物可吸收支架较标准的同时代药物涂层支架(DES)无明显优势。

        ABSORB II与ABSORB China将生物可吸收支架与哪种DES进行了对比?

        A 雷帕霉素涂层支架Synergy

        B 西罗莫司涂层支架Orsiro

        C 依维莫司涂层支架Xience

        D 佐他莫司涂层支架Resolute Integrity

        答案：C

        对ABSORB II与ABSORB China研究的长期随访分析，Absorb生物可吸收支架较依维莫司涂层支架Xience无明显临床优势。ABSORB II研究的3年结果发现Absorb支架在晚期管腔丢失方面的效果不劣于Xience支架——实际上Xience组晚期管腔丢失似乎较少。在ABSORB China研究中，Absorb组与Xience组的临床终点事件及靶血管失败率无明显差异。FDA在7月份通过了对Absorb的审批。