【AHA2016】COX-2抑制剂的心血管风险或被“平反”,PRESION研究证实塞来昔布与萘普生和布洛芬相当!
新奥尔良当地时间11月13日下午,第一场最新临床研究(LBCT)专场发布了4项研究结果。其中,PRESION研究结果显示,对于心血管疾病风险增高的关节炎患者,应用选择性环氧合酶2(COX-2)抑制剂塞来昔布与萘普生和布洛芬心血管安全性相当。论文同期发表于《新英格兰医学杂志》。
非类固醇类抗炎药(NSAID)是当前全球应用最为普遍的药物之一。自2004年COX-2抑制剂罗非考昔因心血管安全性问题被撤市以来,人们对于该类药物的心血管风险一直存在担忧。为此,在美国食品与药物管理局(FDA)要求下进行了上市后心血管安全性研究,比较目前仅存的COX-2抑制剂塞来昔布和传统的NSAID药物的心血管安全性。
该双盲、随机、多中心非劣效性研究应用三组平行设计,纳入来自13个国家924个中心诊断为骨关节炎(89.9%)或类风湿关节炎(10.1%)且已经罹患心血管疾病或心血管疾病高风险的患者24081例,平均年龄63±9.4岁,74.3%为白人,64.1%为女性。患者长期服用NSAID药物,随机分入塞来昔布100~200 mg每天两次,布洛芬600~800 mg 每天3次,或萘普生375~500 mg每天两次。指南允许患者服用阿司匹林752~100 mg/d(51.1%患者服用阿司匹林)。患者可服用埃索美拉唑镁作为胃肠保护剂。主要研究终点为心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中复合终点。
结果为,平均随访34.1个月后,塞来昔布组、萘普生组和布洛芬组分别有188例、201例和218例患者达到主要终点,未达到非劣效性。
次要终点方面,虽然塞来昔布组在主要心血管不良事件、心血管死亡、全因死亡方面与萘普生和布洛芬组存在一定差异,但并未达统计学显著性。
在消化道事件方面,塞来昔布较布洛芬和萘普生为低(P=0.002和P=0.01)。
在肾脏事件方面,布洛芬和萘普生事件率均高于塞来昔布。
总之,“上述结果挑战了当前认为萘普生的心血管安全性最高的观点”,主要研究者Steven Nissen医生说。
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