样本量小、随访期短能解释HIJ-PROPER研究的阴性结论吗？
作者：郭艺芳 来源：郭艺芳心前沿 日期：2016-09-02
导读
对于阴性研究结果，最常见到的解释就是样本量不足、随访时间短、终点事件发生率低等，然而多数情况下这种解释并不能成立。因为任何一项RCT研究的样本数量与随访时间都不会是随意确定的，都是按照受试者平均风险计算出来的。以HIJ-PROPER研究为例：按照本研究设计，符合入选标准的对照组(即单用匹伐他汀治疗组)的事件发生率预计为100次事件/1000病人年，据此计算，在2年内入选1628例患者(每组814
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HIJ-PROPER研究
对于阴性研究结果，最常见到的解释就是样本量不足、随访时间短、终点事件发生率低等，然而多数情况下这种解释并不能成立。因为任何一项RCT研究的样本数量与随访时间都不会是随意确定的，都是按照受试者平均风险计算出来的。以HIJ-PROPER研究为例：按照本研究设计，符合入选标准的对照组(即单用匹伐他汀治疗组)的事件发生率预计为100次事件/1000病人年，据此计算，在2年内入选1628例患者(每组814例)、随访超过3年，即可满足双侧t检验80%的把握度。
而HIJ-PROPER研究的实际情况是：两组受试者随访期间事件发生率分别为128与111次事件/1000病人年，实际纳入受试者1734例，实际随访时间3.9年，这些硬性参数均已超过研究设计之预设要求，因此无论从样本规模、随访时间还是终点事件频度来讲，本研究具有足够效能得出有效结论，并且本研究随访的结束也是经过数据与安全监测委员会审核认定的。所以阴性结果就是阴性结果，不宜假设过多的可能努力使其成为阳性结果。
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